全球视讯！衡阳市第一人民医院药物临床试验机构（GCP）顺利通过备案

2022-08-25 05:40:53 来源：九派健康收藏

(资料图)

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2022年8月23日，国家药品监督管理局网站发布信息显示，衡阳市第一人民医院顺利通过国家药物临床试验机构备案，这标志着该院已具有开展药物临床试验的资格。

2021年6月，衡阳市第一人民医院成立药物临床试验机构，严格按照法律法规要求，成立药物临床试验伦理委员会，制定规范的机构体系文件，规范了院内药物临床试验管理制度、标准操作规程、防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。配套设置与药物临床试验相适应的办公场所、临床试验药房、资料档案室，以及必要的设备设施。

医院参考全国临床科室承接药物临床试验的项目数进行科室排名，排名靠前的呼吸与危重症医学科、内分泌科、神经内科、肿瘤内科、心血管内科5个科室作为第一批备案的专业科室申报，选派专业科室骨干外出进修学习，开展院内培训和组织网上考试，提升机构、伦理和备案科室人员的整体素质，确保后期药物临床试验的质量。

2022年7月16日上午，长沙市药物评价产业技术创新战略联盟组织3位专家来院开展药物临床试验机构资格认定及进行现场评估，并召开评估首次会议。专家组分别从软硬件设施、机构、伦理及5个专业科室体系文件、组织人员构架、人员档案、培训资料、试验药物的储存与管理等方面进行了严格的检查，并对相关研究人员进行现场提问和抢救设备操作演练考核。

经过严格的现场检查和提问考核，检查专家对我院药物临床试验机构的建设和管理给予了充分肯定，同时为今后医院开展药物临床试验工作提出了指导性建议。

此次，衡阳市第一人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案，充分体现了医院管理与各学科的联合实力，标志着该院医疗水平、科研能力和管理水平再上新台阶，为进一步促进了医院科、教、研一体化发展，为人民群众提供安全、有效的新药临床试验提供了保障。

关键词：临床试验市第一人民医院提升机构