中药饮片包装标签管理规定发布标签应标注保质期

2022-07-20 09:14:06 来源：大河健康报收藏

中药饮片的包装标签与中药饮片质量安全密切相关，是保障饮片生产、流通和使用安全性的要求之一。为进一步规范中药饮片的包装标签管理，7月8日，国家药监局发布《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。

背景：中药饮片标签形式混乱

为规范药品说明书和标签管理，2006年原国家食品药品监管局制定实施了《药品说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理局令24号)。由于中药饮片的特殊性，该规定明确中药饮片的包装标签管理规定另行制定。

当前，市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签，部分品种仅凭包装标签难以区分产品的管理属性(药材和饮片、食品和药品等)，导致基层监管执法存在困难。随着中药饮片纳入国家基本药物目录、国家医保药品目录，监管机构对中药饮片包装标签的管理也愈加重视，部分省份已开始探索中药饮片包装标签的管理，如河北省制定了《关于加强中药饮片包装管理的要求》，为进一步规范中药饮片包装标签的管理提供了实践参考。

基于中药饮片的监管实际和中药饮片产业发展现状，为加强对中药饮片的规范管理，国家药监局起草了《规定》。

规定：中药饮片标签应标注保质期

根据现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签印制的内容应当包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。考虑到监管需求，以及保证饮片安全使用等因素，《规定》对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准共4项内容。

中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。

生产企业可根据需要在标签上标注中药饮片的药材来源、炮制辅料、贮藏、生产企业地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等内容。与药品使用无关的信息不得在中药饮片标签中标注。

对贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。

《规定》还提到，中药饮片在发运过程中必须要有包装。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明产品属性、品名、规格、贮藏、生产日期、产品批号、保质期、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

处罚：功能主治内容超出规定范围应依法查处

中药饮片包装标签不合规如何处置?《规定》提到，中药饮片包装、标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行处罚。

此外，中药饮片标签上标明的功能主治内容应当符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。

报业集团

网站简介