环球最资讯丨国家药监局：四川拜阿蒙生物活性材料公司质量管理体系存严重缺陷 

2022-07-20 17:44:03 来源：人民网原创稿收藏

(资料图片)

人民网北京7月20日电（记者孙红丽）国家药监局20日发布关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告称，该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合相关规定。

近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

机构与人员、厂房与设施和设备方面，企业有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现，B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定，企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本；企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化，使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。

以上不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》）中下列要求：一是企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员；二是企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施；三是企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

采购管理方面，企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

生产管理方面，企业未能提供灭菌确认报告，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。

国家药监局表示，该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。四川省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经四川省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

关键词：严重缺陷质量管理体系生物活性

相关的文章>>

环球最资讯丨国家药监局：四川拜阿蒙生物活性材料公司质量管...

标签：严重缺陷,质量管理体系,生物活性

人民网北京7月20日电（记者孙红丽）国家药监局20日发布关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告称，该企业质量管理...[ 查看全文 ]

播报：首罐新国标珍护诞生，张嘉倪代表亿万妈妈亲临见证

标签：发明专利,研究成果,行业发展

首罐新国标珍护诞生，张嘉倪代表亿万妈妈亲临见证[ 查看全文 ]

牙疼吃什么药最有效？牙髓炎一般疼几天会自愈？

标签：牙疼吃什么药最有效,牙髓炎一般疼几天,布洛芬缓释片,止痛药物

牙疼吃什么药最有效?1、止痛药：可使用布洛芬缓释片等止痛药物，对紧急的牙疼症状进行初步缓解;2、抗生素：可使用甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等 [ 查看全文 ]

甲亢能治愈吗？怎样测试自己有没有甲亢病？

标签：甲亢能治愈吗,怎样测试自己有甲亢病,口服药物治疗,同位素治疗

甲亢能治愈吗?通过合理的治疗、健康的生活方式，甲亢是可以治愈的。甲亢的完全治愈率一般在40%-60%，治愈率之所以在这个范围内是因为口服药 [ 查看全文 ]

桑叶茶的功效有哪些？长期喝桑叶茶对身体好吗？

标签：桑叶茶的功效,长期喝桑叶茶对身体好吗,消炎杀菌,桑叶茶降血糖

桑叶茶的功效有哪些?第一、桑叶茶可以降血糖，大家都知道高血糖和糖尿病是危害人体健康的一大难题，有高血糖、糖尿病的朋友可以以后多喝桑 [ 查看全文 ]

结肠癌早期症状有哪些？结肠癌一二三四期标准了解一下

标签：结肠癌早期症状,结肠癌一二三四期标准,肛门坠胀感,腹痛腹胀

结肠癌早期症状有哪些?第一、腹部症状主要表现为腹痛、腹胀或者肛门坠胀感，有时候甚至能够摸到腹部包块，没有压痛，质地比较硬，可以随着 [ 查看全文 ]

空腹可以喝咖啡吗？喝咖啡对肠胃刺激大吗？

标签：空腹喝咖啡,喝咖啡对肠胃刺激大吗,中枢神经系统,中枢神经系统

空腹可以喝咖啡吗?空腹的状态下最好不要喝咖啡，咖啡含有咖啡因，是一种具有兴奋中枢神经系统的成分的食物。当空腹喝咖啡时，兴奋了中枢神 [ 查看全文 ]

天天通讯！果冻怎么做不用白凉粉和果冻粉

标签：就可以了,一口一个,可不可以

关于果冻怎么做不用白凉粉和果冻粉的内容,包含用白凉粉可不可以代替果冻粉？不用果冻粉和白凉粉怎么做枸杞果冻[ 查看全文 ]

环球热讯:怎么买到正宗的竹叶青茶

标签：参考资料,电话联系,大大小小

关于怎么买到正宗的竹叶青茶的内容,包含正宗的竹叶青茶叶哪里买的到？请问在成都哪儿可以买到正宗的竹叶青茶叶[ 查看全文 ]

全球看热讯：做完核酸能立马吃饭吗

标签：病毒感染,口腔黏膜上皮

关于做完核酸能立马吃饭吗的内容,包含做核酸能吃饭么核酸检测能吃饭吗?核酸检查能吃饭吗[ 查看全文 ]

世界动态:冰粉搭配什么好卖

标签：嫩滑爽口,大自然中,有什么区别

关于冰粉搭配什么好卖的内容,包含冰粉好卖还是炒冰好卖冰粉粉和冰粉籽有什么区别[ 查看全文 ]

山药弄到手上很痒怎么办？山药手痒多久能消失？

标签：山药弄到手上很痒怎么办,山药手痒,山药手痒多久能消失,山药黏液

山药弄到手上很痒怎么办?建议用清水彻底冲洗手部，尽量的去除手部沾染的山药致敏物质，然后可以使用食用醋稀释泡手，或者将醋滴在手上反复 [ 查看全文 ]

简讯：暑期健康专题｜儿童过敏性鼻炎危害有多大？绝对超乎你...

标签：过敏性鼻炎,诱发因素,儿童过敏性鼻炎

【来源：鲁网】孩子最近总是打喷嚏、流清鼻涕，还鼻子塞到晚上休息不好，老师说孩子最近有些多动，在课堂上总搓鼻子揉眼睛，不太乖……...[ 查看全文 ]

【环球快播报】重庆东大肛肠医院程医生拒收红包｜医风清如许...

标签：东大肛肠医院,医护人员,全力以赴

【来源：鲁网】行医至善，救死扶伤，是医生的职责和使命，拒收红包更是彰显医德医风，近日，重庆东大肛肠医院门诊医生程秀英同志拒收患...[ 查看全文 ]

焦点信息:腰椎管减压+腰椎间植骨融合钉棒内固定术为患者解决...

标签：内固定术,手术治疗,腰椎管狭窄

【来源：鲁网】随着人口的老龄化，腰椎退行性病变患病率不断上升。早期症状为腰痛以及腰椎支撑功能下降，随着腰椎退行性病变的严重，会...[ 查看全文 ]

天天实时：县医保局多措并举破解门诊慢性病资格认证难题

标签：医疗机构,申报材料,进一步优化

【来源：宾阳县人民政府_政务动态】今年以来，县医保局通过进一步优化营商环境、疏通门诊特殊慢性病申办方向、简化经办流程等一系列举措...[ 查看全文 ]

天天观热点：三方协力，烟台山医院北院急诊科成功救治一位心...

标签：烟台山医院,心脏骤停,心肺复苏

【来源：胶东在线】日前，烟台山医院北院急诊科在消防救援人员及民警的协助下成功救治一位心脏骤停患者。当天中午，120警报突然响起，北...[ 查看全文 ]

缺钙有什么表现和症状？风湿痛和缺钙痛的区别有哪些？

标签：缺钙有什么表现和症状,风湿痛和缺钙痛的区别,中钙质缺乏,运动系统

缺钙有什么表现和症状?1、神经系统：表现为情绪低落、精神不佳、易怒、烦躁、失眠、多梦等;2、消化系统：表现为纳食差、食欲不振、便秘、消 [ 查看全文 ]

幽门螺杆菌如何根治？幽门螺杆菌的克星食物是什么？

标签：幽门螺杆菌如何根治,幽门螺杆菌的克星食物,幽门螺杆菌,碱性水果

幽门螺杆菌如何根治?幽门螺杆菌感染可以通过口服四种药物联合用药进行杀菌治疗，也就是通常所说的四联疗法。这四种药包括有一种质子泵抑制 [ 查看全文 ]

西洋参有哪些功效？女人长期吃西洋参有什么坏处？

标签：西洋参功效,长期吃西洋参的坏处,西洋参性凉,预防心律失常

西洋参有哪些功效?西洋参是一种常见的中药，具有补气养阴、清火生津以及保护心血管系统的功效，可以有效的预防心律失常、心肌缺血以及高血 [ 查看全文 ]

热门标签

牙疼吃什么药最有效,牙髓炎一般疼几天,布洛芬缓释片,止痛药物甲亢能治愈吗,怎样测试自己有甲亢病,口服药物治疗,同位素治疗桑叶茶的功效,长期喝桑叶茶对身体好吗,消炎杀菌,桑叶茶降血糖就可以了,一口一个,可不可以参考资料,电话联系,大大小小病毒感染,口腔黏膜上皮嫩滑爽口,大自然中,有什么区别什么是胃穿孔,胃穿孔能完全治愈吗,急性弥漫性腹膜炎,胃溃疡穿孔月经周期多少天正常,月经周期,为何例假周期越来越短,黄体功能不足

热门搜索：

春季养生健康问答资讯