【全球速看料】北海市场监管部门严查严控医疗器械质量安全风险确保人民群众使用定制义齿安全

2022-09-15 22:38:33 来源：九派健康收藏

【来源：北海市监局_工作信息】

为进一步落实自治区药品监管局关于严厉打击医疗器械经营使用环节违法行为专项整治的工作要求，北海市场监管部门以规范定制义齿为整治工作的切入点，集中力量整顿口腔义齿材料、诊疗设备的使用秩序，严厉打击制售假冒伪劣和无证销售口腔材料设备和使用未经注册口腔义齿的违法行为，规范义齿行业经营使用秩序，保障人民群众用齿安全，维护良好的消费环境。

(资料图片)

(图为执法人员在检查口腔门诊定制义齿随货单据)

近日，北海市市场监管综合执法支队开展对使用口腔义齿经营使用医疗机构的专项检查，按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，市场监管部门执法人员通过“六查六看” 对口腔定制义齿供应商审核、采购、使用及患者病历进行检查，核查相应的记录是否真实、准确、完整、可追溯。

一、查看产品购进渠道，看是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；

二、查定制义齿相关档案材料，看供货单位资质材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或者说明书以及购进票据；

三、查产品的《医疗器械注册证》，看产品的结构形式和原料等是否与注册证核准内容一致；

四、查产品的质量验收和储存养护，看对购进的产品是否建立真实完整的质量验收记录，产品陈列储存环境是否符合规定要求；

五、查产品的使用追踪记录，看是否做到每一副定制式义齿的全程追踪，确保制式义齿具有可追溯性；

六、检查产品的使用质量，看是否使用无产品注册证、无合格证、无出厂检验报告的定制式义齿。

目前，北海市市场监管综合执法支队共检查口腔医院、诊所16家，出动执法人员56人次，针对检查中发现3家医疗机构索要供货方相关资质证明文件不齐全；5家医疗机构定制式义齿无验收记录等问题提出整改意见，并要求各使用单位限期整改完成。对2家医疗机构使用的定制义齿无医疗器械生产许可证、无医疗器械注册证的违法行为进行立案查处，案件正在查办中。

（图为执法人员在检查医疗机构定制义齿合格证明）

下一步，北海市市场监管综合执法支队将统筹各县区市场管理部门，持续开展打击医疗器械经营使用环节违法行为专项行动与日常监督检查相结合，严查严防严控医疗器械质量安全风险，确保人民群众使用定制义齿安全。

关键词：医疗器械市场监管医疗机构