热点聚焦：又一个国内首家！齐鲁制药阿瑞匹坦亚微乳制剂获批上市

2022-09-14 20:28:13 来源：九派健康收藏

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【来源：济南高新区人民政府_企业动态】

近日，齐鲁制药按照化学药品3类申报的阿瑞匹坦注射液（欧瑞贝）获得国家药监局批准，并视同通过一致性评价，这是国内首款获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂。截至目前，齐鲁制药共有110个产品通过或视同过评，其中45个为国内首家。

阿瑞匹坦是首个用于止吐的NK-1抑制剂，临床上与其它止吐药物联合，用于成年患者预防中度和高度致吐性抗肿瘤化疗初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。该产品于2017年获FDA批准上市，尚未进入中国市场。

齐鲁制药于2018年立项阿瑞匹坦注射液，研究人员运用纳米增溶技术解决了主药难溶问题，并逐一攻克了关键辅料筛选、处方工艺开发、质量标准建立等环节的技术壁垒，建立了具有自主知识产权的制备方法，搭建了载药亚微乳制剂研发和产业化技术平台。科研人员严格按照国内外相关指南和技术指导原则对自制品与参比制剂进行了全面的质量对比研究和临床研究，充分保证了质量等同、临床安全有效。

欧瑞贝的上市进一步丰富了止吐治疗领域的产品管线，为化疗所致恶心、呕吐的全程管理提供了更强有力的武器，为患者带来更高效、更安全的用药新选择。

近年来，齐鲁制药在新型高端制剂领域持续加大研发投入，已逐步搭建了微球、纳米粒、口溶膜、长效混悬剂、软胶囊等新型制剂研发及生产平台，突破了多项“卡脖子”技术，实现科研成果快速转化。齐鲁制药将持续聚焦临床需求，重点打造产品差异化，为患者提供更多新药、好药，造福患者，回报社会，把中国人的“药瓶子”紧紧攥在自己手里。

编辑：孙凯

关键词：齐鲁制药对比研究制备方法