世界热消息：亚盛医药：以技术创新开拓中国药企“出海”航道

2022-08-18 22:32:00 来源：九派健康收藏

【来源：苏州市科学技术局_市县动态】

(资料图片仅供参考)

全球唯一将靶向药物研发管线覆盖3条关键细胞凋亡通道；自主研发出全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克（奥雷巴替尼）；获得欧美16项“孤儿药”资格认证……在苏州工业园区，有这么一家在细胞凋亡领域的“先行者”，用中国原创积极抢占全球市场，它，就是苏州亚盛药业有限公司。

近日，亚盛医药董事长、CEO杨大俊携耐立克双双登上第十四届健康中国论坛系列榜单：杨大俊获得“十大医药产业人物”奖，耐立克摘得“十大新药（国内）”奖。就在此前，亚盛医药还被国际权威科技杂志《麻省理工科技评论》（MITTechnologyReview）认定为2021年度全球“50家聪明公司”（50SmartestCompanies，TR50），成为榜单中唯一的小分子原创新药企业。

原创第三代格列卫

展示中国创新能力

2021年11月25日，耐立克获批上市。对于伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(又称为慢粒白血病)慢性期或加速期的成年患者来说，这一天可能是生与死的分界。对于坚持打造中国原研、全球创新药物的杨大俊而言，这是对他半生潜心研究的一份阶段性答卷。

2018年上映的电影《我不是药神》让慢粒白血病和抗癌神药格列卫进入大众视野。耐立克，就是格列卫的再次迭代升级，有效克服了第一代和第二代药品因BCR-ABL激酶区突变造成的耐药性，打破了相关患者无药可医的困境。“一代的格列卫平均用药周期是8—10年，耐立克与一代、二代格列卫一样，也需要长期用药。病人就像治疗糖尿病和高血压一样，将慢粒白血病变成了慢性病。”杨大俊说。

相关统计数据显示，慢粒白血病在白血病总患病群体中占比约15%。相对于肺癌、胃癌、肝癌等发病群体，慢粒白血病患者规模较小。因此，耐立克的商业化布局也更需匠心。近日，亚盛医药与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商TannerPharma集团携手，启动指定患者药物使用计划（NamedPatientProgram，NPP）。该项目将在耐立克尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会，计划覆盖130多个国家和地区。

“耐立克是全球第二款上市的第三代BCR-ABL抑制剂，但其明显呈现与第一个三代BCR-ABL抑制剂疗效相当，安全性更佳的潜力，恰好满足了患者的临床治疗刚需，这也是亚盛医药以中国创新开拓全球商业化新航道的一次探索。”杨大俊说。

布局细胞凋亡通路

3大靶点打造技术“护城河”

除了耐立克这个拳头产品，杨大俊在细胞凋亡通路领域20多年的潜心研究和亚盛医药在这一领域的布局，更为业界瞩目。细胞凋亡，即细胞程序性死亡。生物实验中，身娇体弱的细胞常常一言不合就“死给你看”，但相对于坏死，细胞凋亡则是细胞以优雅老死的方式来定格生命消逝。

细胞凋亡往往兵分三路，线粒体通路、内质网通路、死亡受体通路。在全球生物医药行业，针对细胞凋亡通路开发抗癌药物的进程已经持续20多年。但由于细胞凋亡途径大多涉及细胞内蛋白-蛋白间的相互作用难以成药，这一领域依旧面临着技术挑战。目前，仅有艾伯维、罗氏、诺华等国际巨头在细胞凋亡通路领域配备了研发管线。而亚盛医药已在细胞凋亡通道的3个靶点上布局了相关管线，成为全球唯一在细胞凋亡通道靶点上全覆盖的企业。

当针对可成药靶点的竞争已然白热化，在细胞凋亡领域的布局，意味着亚盛医药已经逐渐为自身打造出“护城河”，未来可以凭借差异化优势脱颖而出。

在技术上坚持自主原创，在商业化上选择全球模式的亚盛医药，也走出了自己独特的路径。在业内，亚盛医药被称为“孤儿药之王”。事实上，这也是公司探索创新药“出海”，布局全球市场的策略之一。被认定为孤儿药，不仅可以享受临床快速通道、更快的上市审批时间，还能享受7年专利独占权等优惠政策。目前，亚盛医药手握欧美16项孤儿药资格认证，刷新了中国药企获得该认证的纪录。仅2020年一年，亚盛医药4款药物共获得美国食品药品监督管理局授予的10项孤儿药资格认定。

“希望通过我们的努力，让中国研发的创新药惠及全球更多患者，为中国药企的全球化探索更多可能性。”杨大俊说。

关键词：细胞凋亡资格认证拳头产品