当前速看：合肥离子医学中心完成临床试验治疗距注册运营仅“一步之遥”

2022-08-10 15:28:28 来源：九派健康收藏

【来源：安徽网】

新安晚报安徽网大皖新闻讯 2022年8月10日，随着最后一例临床试验患者完成治疗出院，为期8个月的合肥离子医学中心质子治疗临床试验治疗阶段顺利结束。这标志着“合肥版”质子治疗设备向完成注册迈出了关键性的最后一步。经国家有关部门审批，质子治疗设备完成注册后，将在合肥高新区正式进入临床运营，为肿瘤患者带来国际最先进的放疗技术。

【资料图】

合肥离子医学中心内部。

最后一例受试者：基本没什么不适

“瓦里安ProBeam质子治疗设备中国临床试验(合肥)”由安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）和山东第一医科大学附属肿瘤医院共同承担，设备是国内首家引进的具有360°旋转治疗机架Probeam质子治疗系统。该实验由张红雁教授（安徽省医学会放射肿瘤学专委会主任委员）和卢晓明教授（原哈佛大学麻省总院临床物理部主任）共同组成的医学团队完成。

2021年12月30日，随着合肥离子医学中心正式对首批入组的两名肿瘤患者进行质子治疗，免费临床试验正式开启，47例患者入组筛选，“包括头颈部肿瘤、神经系统肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤、盆腔肿瘤等。”

2022年8月10日，第47例，也即最后一例受试者顺利完成治疗。“总共接受了35次质子射线治疗，基本上没有什么不适。”这名受试者说。

整理试验数据后将提交注册申请

质子治疗是当今最前沿的高端放疗手段，能对肿瘤病灶进行精准“定点爆破清除”，“从目前治疗的情况来看，较传统放疗相比，治疗效果好、正常组织副反应小，明显提升了肿瘤患者的生存质量。”张红雁主任说：“下一步，我们将按照临床试验方案继续对这47例患者，进行密切随访，主要还是观察治疗长期效果和副作用。”

据介绍，临床试验研究治疗周期普遍为1-8周，治疗后短期随访3个月左右，长期随访5年。

截至目前，已有17例患者完成短期疗效评估，局部肿瘤控制有效率达100%，未发生一例Ⅲ级及Ⅲ级以上毒副反应，后期该医疗团队将继续跟踪观察后续效果和远期副作用。

另据介绍，在完成所有患者三个月短期随访后，合肥离子医学中心将整理所有试验数据，向国家药监局提交质子设备的注册申请，以期尽快获得国家药监局的批复，将质子治疗正式投入临床运营。

为国产首台套超导回旋质子设备储备实践经验

合肥离子医学中心首席物理师，中国科大离子医学研究所所长卢晓明2003年起在哈佛大学麻省总院质子中心工作，2009年起担任哈佛大学医学院麻省总院放疗系临床物理部主任，2019年3月全职回国工作，带领离子医学中心临床物理技术团队，研究开发更有效的临床放射治疗技术。“质子射线对正常组织的损伤较小，能利用瞬间释放的能量杀灭肿瘤细胞，是目前国际最尖端、最先进的新型放射疗法。”

合肥离子医学中心项目由合肥市财政资金全资投入，于2015年10月正式启动，2017年6月开工建设，2021年7月获得国家卫健委颁发的“质子放射治疗系统准予许可”，11月获得国家生态环保部颁发的“辐射安全许可证”，2021年12月30日正式开始临床试验，2022年8月10日完成所有临床试验患者治疗工作。

而临床试验的顺利完成，也为即将建成的二期国产首台套超导回旋质子设备储备了实践经验。

合肥离子医学中心内部展板。

徐菲菲尹航新安晚报安徽网大皖新闻记者项磊

编辑张大为

关键词：临床试验哈佛大学试验数据