【独家焦点】北京市创新药品获批数量居全国之首

2022-09-15 09:30:19 来源：北京青年报收藏

本报讯（记者张月朦）生物医药产业作为北京“两区”建设的重点领域之一，两年来取得丰硕成果。昨日，在“两区”建设两周年新闻发布会（生物医药全产业链开放专场）上，北京市药监局、北京市中医药管理局、昌平区、大兴区相关负责同志分别发布了“两区”建设相关成果。

(相关资料图)

北京市药监局相关负责人介绍，今年2月，针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（简称《方案》）实施以来，已完成38项，完成率达到76%，13项需取得国家有关部门授权同意的事项已落地实施6项；37条涉及本市事权的政策措施，已完成32项。

北京市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，《方案》是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，既为北京市生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也为国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放进行了有益探索。《方案》以问题为导向，提出17项50条政策措施建议，加快推动创新要素聚集和便利化流动，构建新机制、探索新实践、助力新开放。截至目前，50项措施已完成38项，完成率76%。13项需取得国家有关部门授权同意的事项已落地实施6项；37条涉及本市事权的政策措施，已完成32项。

北京市积极发挥首都资源优势，率先在全国范围内突破现有审批和管理方式，打开行业开放大门。在海关总署的支持下，北京市对临床试验用途的干细胞等人源化细胞入境检疫采用一关审批、多地开展临床试验的监管新模式，进一步简化了人源化细胞入关手续，实现了集约高效监管。在国家药监局支持指导下，北京市药品医疗器械创新服务站已面向企业提供服务，仅今年上半年，北京市就有17个创新药品和医疗器械产品获批，数量居全国之首。

屈浩鹏介绍，北京市实施生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度，从根本上解决了研发用物品进口的瓶颈问题。同时，紧盯政策的落实效应，方案制定与项目储备同步推进，试点方案6月20日出台，第一批“白名单”就于6月28日发布，8月5日北京昭衍新药研究中心的“左布比卡因混悬液”和“聚乙二醇300溶液”在首都机场成功通关，已启动某新药品种研发。“白名单”打通了研发环节的一个关键堵点，助推了新药创研进程。

针对探索健康医疗数据共建共享的新模式，进一步加强临床医疗数据标准化和院际间开放互通，市卫健委制定了《北京智慧医疗健康实施方案》，确定智慧医疗健康的总体目标，形成北京智慧医疗健康整体架构图，打造包括服务居民个人、服务医疗机构、服务产业发展、服务城市运行四大类16个关键应用场景。

围绕建立与本市生物医药产业跨越式发展相适应的审评审批和检验体系，市药监局制定并经市政府批复《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》，构建“两品一械”检验检测体系，加快建设全国首个疫苗检验中心项目。

文/本报记者张月朦

延伸

昌平大兴探索制度创新形成一批“首创案例”

“两区”政策助力之下，各区也涌现了一批生物医药领域标志性重点项目。昌平区紧抓“两区”机遇，聚焦医药健康等主导产业，持续深化改革开放，通过强化政策赋能、项目赋能、服务赋能、生态赋能，“两区”建设首批63项制度创新任务全部完成，形成了一批“首创案例”，“两区”建设入库项目累计达到520个，预计投资额达到788亿元（不含已落地项目资金），各类主体创新活力全面激发，全区科技创新呈现出“井喷”态势，新增专利授权年均增长20%以上。自2014年国家创新医疗器械“绿色通道”开启以来，昌平区获批上市的创新器械达到21个，占全国的12.1%。

大兴区基于其资源禀赋，紧紧围绕生物医药全产业链开放、离岸贸易两个特色，率先在全市探索全链条开放突破的重点领域。两年来，大兴生物医药产业落地国家级高新企业200余家、专精特新企业近50家，实现2021年医药工业产值突破1600亿元，占全市医药工业总产值的40%。

北京市中医药资源丰富，汇集了众多名院、名科、名医、名药，具有发展中医药服务贸易得天独厚的条件。北京市中医药管理局相关负责人介绍，为进一步在“两区”建设中发挥中医药作用，该局通过加强行业管理、规范行业行为、搭建综合服务平台、创建中医药服务贸易新场景、发展中医药国际医疗旅游等创新举措，促进北京市中医药服务贸易快速发展。

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