国家药监局修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂等药品说明书

2022-05-25 13:21:18 来源：人民网原创稿收藏

人民网北京5月25日电（记者孙红丽）药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。

据国家药监局官网消息，近日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液药品说明书进行统一修订。

根据公告，此次修改内容涉及不良反应、禁忌、注意事项。其中，肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂药品说明书禁忌项下应当增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

银杏内酯注射液说明书“警示语”修改为“警告：本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药期间应当注意密切观察，出现过敏反应等严重不良反应者应当立即停药并及时进行救治！”

肠炎宁制剂处方药和肠炎宁制剂非处方药说明书不良反应应当包括：监测数据显示，肠炎宁制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。

肠炎宁制剂处方药说明书注意事项应当包括：服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物；.本品不宜用于寒湿泄泻者；过敏体质者慎用。肠炎宁制剂非处方药说明书注意事项应当包括：症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊；本品不宜用于寒湿泄泻者，主要表现为泄泻清稀，甚至如水样，肠鸣腹痛，舌苔薄白或白腻；按照用法用量服用，服药期间如出现腹痛、腹泻等加重者，应停药并及时去医院就诊。

茵栀黄口服制剂说明书不良反应修改为：监测数据显示，茵栀黄口服制剂有腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应报告。有新生儿应用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、大便带血的报告。注意事项应当增加：本品用法用量为成人用法用量；黄疸属阴黄者不宜使用；本品为处方药，应在医生指导下使用。服药过程中，注意观察大便性状，如出现腹泻应及时告知医生，如出现腹泻水样便、蛋花汤样便、粘液便、血便，或大便带血及肛周红肿等情况，应停药并及时就医。

银杏内酯注射液说明书应当增加过敏反应、皮肤及皮下组织、神经精神系统、胃肠系统等不良反应及详细内容，具体包括：皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、呼吸困难等过敏反应；全身发热、寒战、乏力、疼痛等；头晕、头痛、眩晕等；静脉炎、疼痛、输液部位红肿热痛等注射部位反应等。

国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年8月19日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

另外，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

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