【天天新要闻】省药监局多措并举推进第二类医疗器械注册清理规范工作

2022-09-27 15:26:10 来源：九派健康收藏

【资料图】

为进一步规范第二类医疗器械注册管理工作,提升医疗器械注册管理质量，按照国家药监局要求部署，省药监局多措并举积极推进第二类医疗器械注册清理规范工作，及时纠正注册管理不规范问题，落实企业主体责任和监管部门监管责任,确保第二类医疗器械注册依法依规有序开展。

一是加强组织领导，深入自查清理。成立了专项工作小组，制定了《辽宁省第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，充分利用政务服务网电子化审批平台，严格开展自查工作。在清理规范过程中，明确抽查范围和比例，实施“三个全覆盖”，即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械产品全覆盖；对我省涉及的《医疗器械分类目录》中的产品类别全覆盖；对2022年1月1日之后延续注册的产品全覆盖。此次注册清理规范共抽查240个品种，其中包括130个国家局重点检查产品，以及其他各类医疗器械产品38个及延续注册产品72个。

二是及时整改问题，消除风险隐患。针对抽查发现的企业相关产品的技术要求等内容存在规范性、可操作性不强的问题，要求企业限期整改，同时，组织实施飞行检查，对企业存在问题进行现场确认，并对相关产品进行监督抽检，将问题通报技术审评部门，加强业务培训，提高业务能力，统一审评尺度。同时，针对自查发现的问题开展对照检查，举一反三，避免类似问题再次发生。

三是建立长效机制，规范注册程序。在充分调研的基础上，对规范清理过程中存在的共性问题进行梳理、分析和总结，出台系列文件，统一审评标准，建立长效工作机制。结合新修订的医疗器械临床评价等5项技术指导原则，制定了《医疗器械临床评价基本原则》，规范统一医疗器械临床评价技术审评工作；制定了《医疗器械延续注册技术审评要点》《医疗器械延续注册审查要点清单》，规范延续注册技术审评，提高延续审查效率；制定了《有源、无源和体外诊断试剂产品技术要求审查要点》，提高我省医疗器械产品技术要求审查的科学性及规范性。

四是建立联动机制，定期通报问题。在“1+X”模块化审评模式基础上，实施审评审批人员全部轮转审评审批，即所有的注册申请按照受理时间进行排序，审评审批时按照排序进行任务分配，既提升了工作人员全目录审评审批的能力，也统一了审评审批标准，实现了无差异化审评。为及时发现审评审批过程中存在的问题，公开透明地整改问题，建立了审评审批联动工作机制，定期通报审评审批环节中的各项问题，及时纠正注册管理不规范的情况,不断提升注册工作水平。

关键词：医疗器械多措并举产品技术