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州市场监管局为抢抓国发2号文件、“桥头堡”、民族地区高质量发展机遇,促进黔东南州医药事业提升,积极推进民族药入《药典》,弘扬少数民族医药文化,助推黔东南州医药产业蓬勃发展。
一是积极向上对接,明晰工作方向。民族药申报入《药典》存在周期长、程序复杂、要求苛刻、科研投入大等实际难题,主动与省药监局汇报沟通,争取全面掌握入典流程。积极邀请省药品监管局相关领导干部,至我州就民族药入《药典》事项进行现场指导,明晰工作方向,了解到企业要向国家药典委员会提出申请,或国家药典委员会指定企业某一特定的药品进行申报等具体情况。
二是推动企业主体,做好申报服务。民族药申报入《药典》,企业是申报的主体。指导相关企业开展药品标准提升,解决要求苛刻问题。目前有贵州飞云岭药业股份有限公司的益肺止咳胶囊、隔山消积颗粒两种药品,被纳入贵州省12个质量标准提升科研品种目录中。同时,协助公司争取项目资金支持,通过知识产权质押融资等方式解决科研投入高的问题。截至目前,贵州飞云岭药业股份有限公司益肺止咳胶囊已分别获得省知识产权局43万、省科技厅60万、省工信厅50万元的项目鼓励资金支持。开展苗侗民族药失效专利筛选、评价及开发利用途径研究,引导药企创新发展,防范和规避产业知识产权风险,为药企发展保驾护航。
三是做好长期规划,推进有序发展。民族药进《药典》是一个长期的工作,会同企业共同做好长期规划,按先易后难原则分两步走。首先,对处方中的每一味药材都收载在《药典》的益肺止咳胶囊以及条件相对成熟的隔山消积颗粒,积极推动申报进入2025年的《药典》。其次,对疗效好、市场销量大的痛可舒喷雾剂等品种进行质量标准提升研究,为纳入2030版的《药典》打下基础。跳出民族药局限,鼓励我州非民族医药的企业发力,对符合条件的医药产品申报《药典》给予同样支持。
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