即时看！石嘴山市市场监督管理局为全市公立医疗机构用械质量安全进行全面“体检”

2022-09-10 17:37:38 来源：九派健康收藏

(资料图)

【来源：石嘴山市市监局_动态新闻】

为进一步规范医疗机构使用医疗器械质量管理，严查严防严控医疗器械风险隐患，深入推进工作落实年活动，为全市人民营造良好就医环境,石嘴山市市场监督管理局积极围绕“为民办实事，为企优环境”服务主题,深入结合“大学习大讨论大宣传大实践”活动，对全市各级公立医疗机构使用医疗用械行为开展专项检查，为医疗机构使用的医疗器械进行了一次全面“体检”。

本次专项检查依据《宁夏医疗机构医疗器械使用质量管理规范》的要求，通过现场检查和查阅文件资料的形式，查看医疗机构的机构设置、人员配置、管理制度等质量管理体系建设情况，检查医疗器械购进、验收、储存、养护等全过程全环节管理情况。重点对高风险植介入类医疗器械和诊断试剂、大型设备管理进行了全面检查。

一查采购渠道。检查医疗机构购进的各类耗材和医用设备的购进票据、供货单位资质和产品资质，对供货单位市场主体证明、医疗器械经营许可证或备案文件、产品的生产许可证、注册证或备案信息、同批次产品检验报告进行了严格的审验和核实，特别是对高风险的支架和人工晶体等植入医疗器械的采购和储存进行了严格的核查，确保产品来源安全。

二查设备档案。通过查看设备档案对医疗机构使用的大型设备从招标采购到培训使用、维修校验全过程检查，并对设备在后期使用中更换的有单独注册证的零部件索证索票情况进行重点检查，确保使用过程可追溯，设备使用安全。

三查冷链管理。对需低温储存的诊断试剂，严查运输过程中的温度记录、交接记录以及医疗机构储存用设施设备的温控措施和记录,确保诊断试剂在途和储存温控全程符合低温储存要求，冷链管理安全。

四查风险控制。检查医疗机构在制度建设、人员教育培训、信息管理和医疗器械不良事件监测等方面防范和化解医疗器械风险的机制建设和工作落实情况，确保风险可控。

截至目前，全市共检查医疗机构52家，发现在制度方面共性问题6项，购进验收和储存养护等方面个性问题35项，共下发责令改正通知书33份，下发当场行政处罚决定书7份。检查过程中，我局对每家医疗机构医疗器械管理中存在的问题都及时进行了反馈，全市各级医疗机构高度重视，认为此次专项检查非常必要，对提高医疗器械质量安全管理起到了积极的促进作用。下一步，石嘴山市市场监管局将紧盯问题整改，全力消除医疗器械使用风险隐患。(李灵芝)

关键词：医疗机构医疗器械石嘴山市