【世界独家】采血针说明书与注册内容不一致厦门敏生医疗公司被罚

2022-08-12 06:37:28 来源：九派健康收藏

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【来源：中国消费者报中国消费网】

中国消费者报福州讯（记者张文章）2022年8月11日，福建省药监局公开一起行政处罚案。厦门敏生医疗科技有限公司（以下简称敏生医疗）因生产的一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致，被责令改正、罚款1.2万元。8月8日，该公司已主动履行上述处罚。

2022年5月23日，福建省药监局厦门药品稽查办收到省药监局转来的河北省武安市市场监管局《关于协查“一次性使用采血针”的函》。函述，敏生医疗生产的一次性使用采血针（手指用）（生产批号：20210601，生产日期为2021年6月，灭菌批号为20210701，有效期为202406）的《医疗器械注册证》（编号：闽械注准20152410157）已超过有效期。6月1日，厦门药品稽查办2名执法人员到敏生医疗进行现场核查。6月7日，又派员到省药监局档案室查阅当事人的注册资料，提取了2015年一次性使用采血针（手指用）延续注册时的《产品使用说明书》（编制日期：2015年7月27日）《最小销售标签样稿》《新旧说明书对比说明》等资料。6月13日，该办予以立案调查。7月12日，该办2名执法人员分别对敏生医疗企业负责人兼管理者代表、品管部负责人、质检员等3名相关人员进行调查询问。

经调查核实，敏生医疗在涉案批次产品的使用说明书标识了旧注册证书编号，但其他批次产品未出现标识旧注册证书编号的情况。同时，从2011年8月至2022年3月期间，敏生医疗生产的一次性使用采血针（手指用）的《使用说明书》与历次注册时所提交的相关内容不一致，均缺少了主要性能结构及组成、产品适用范围、禁忌症、产品维护和保养方法、包装清单、说明书编制日期等6项内容，注意事项、安装和使用说明的内容变化较大，产品有效期由二年改为三年，多了用途一项。《使用说明书》最后一次在批号20220301、生产日期2022年3月1日的产品上使用了，且该批次的产品已售出。

根据上述事实，敏生医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定的规定，涉嫌生产的一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致。7月26日，厦门药品稽查办依法向敏生医疗送达了行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2022〕3-03号）。在法定期限内，敏生医疗未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。8月4日，厦门药品稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，决定给予敏生医疗如下处理：责令改正；罚款1.2万元。

关键词：一次性使用采血针使用说明书相关内容