国家市场监管总局出台医疗器械生产经营监管新规

国家市场监管总局出台医疗器械生产经营监管新规

全面落实医疗器械注册人备案人制度

□ 新政解读

□ 本报记者 万静

近日，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，两办法自今年5月1日起施行。

医疗器械安全与人民群众的生命健康密切相关，市场监管总局发布的这两个办法，严格落实2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

医疗器械行业即将迎来更强的监管，同时也将获得新的机遇。

全面落实注册人备案人制度

《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，都强化了对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

同时，这两个办法还完善了经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械质量安全责任。

据统计，截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量为2.6万家左右。我国国内医疗器械生产销售的规模以年均20%的速度在增长，而全球的增速为5%至6%，国内医疗器械的市场规模增幅大大超过全球增幅。近年来，随着国家各个方面监管政策合力的推进，国产医疗器械有不少品类蓬勃发展，实现了进口可替代。但是问题也不容忽视，目前国内医疗器械的生产企业也面临着小而散、创新能力亟须提升的局面。

记者注意到，《医疗器械生产监督管理办法》改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；并取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理等。

早在《医疗器械监督管理条例》正式施行之前，国家药监局就曾发布公告称，将全面实施医疗器械注册人备案人制度。据国家药品监督管理局有关负责人介绍，医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。

建立并实施产品追溯制度

除进一步落实医疗器械注册人制度，《医疗器械经营监督管理办法》还进一步强化了企业质量责任，要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

比如建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。

医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。

全国人大代表、国药控股股份有限公司党委书记于清明介绍说，从国际上的情况来看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。《医疗器械经营监督管理办法》对于医疗器械注册人、备案人和经营企业等各方权利义务的细致划分，有利于明晰各方责任，更有利于加强监管。一旦医疗器械发生问题后，非责任方付出的代价也会客观化，该得到保护的利益也得到了进一步保护。

健全多种监督检查形式

医疗器械制造属于高新技术行业，涉及医药、机械、电子、塑料等多项技术，生产工艺也相对复杂，上市审批流程相对严格。这些因素都对我国药品监管部门的监管能力和监管水平提出了更高的要求。为此，上述两个办法细化完善了各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。

比如《医疗器械生产监督管理办法》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化医疗器械检查员制度，根据监管事权、产业规模以及检查任务等，配备充足的检查员，有效保障检查工作需要。

《医疗器械经营监督管理办法》规定，药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。

药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。

良好的制度是高质量发展的保证。医疗器械产品门类繁多，涉及复杂专业技术领域，同时新业态经营模式又不断涌现，医疗器械上市后监管面临诸多挑战，而解决这些问题，就必须对传统的市场监管方式进行改革，因此，深化“放管服”改革内容迫在眉睫。

记者注意到，两个办法都在“放管服”改革方面进行了创新。比如《医疗器械生产监督管理办法》将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日，并规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案等。《医疗器械经营监督管理办法》取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的要求，明确对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案等；同时进一步注重经营全过程的质量管理，要求医疗器械经营企业严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通等。

中国医疗器械行业协会会长赵毅新认为，上述措施的实施将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面、准确、及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。

【来源：法治网】

关键词： 医疗器械 经营企业 监督检查