国家药监局：12批（台）医疗器械产品不合规

2022-04-20 14:38:02 来源：人民网原创稿收藏

人民网北京4月20日电（记者孙红丽）据国家药监局官网消息，近期国家医疗器械监督抽检结果显示，有12批（台）产品不符合标准规定，涉及手持式超声诊断设备、手术无影灯等。

据悉，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药监局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：

椎间融合器2批次：德州金约应医疗器械有限公司生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

半导体激光治疗机1台：CAO Group,Inc. 西尔欧集团生产，涉及标记不符合标准规定。

二氧化碳激光治疗机1台：武汉金莱特光电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。

手持式超声诊断设备1台：威海威高医疗影像科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

手术无影灯7台：分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

国家药监局还要求，省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

国家药监局官网截图

关键词：医疗器械国家药监局