世界速递！省局审评中心赴苏州开展医疗器械驻企实训与调研活动

2022-09-23 22:38:10 来源：九派健康收藏

(资料图)

为加强医疗器械审评能力建设，增进与分中心的工作协同配合，提升审评科学化和服务精细化水平，近日，省局审评中心组织省中心及各审评核查分中心的部分无源医疗器械产品审评员赴苏州开展驻企实训和调研交流。

在苏州科塞尔医疗科技（苏州）有限公司，围绕球囊扩张导管类产品，采取课堂教学、生产车间实地考察、研讨交流相结合方式，审评员们进行了有针对性的专题实训。企业研发、生产、质控方面的专家向审评员们详细介绍了球囊扩张导管类产品的设计开发、性能特点、工艺过程、临床应用等内容，帮助审评员加深了对产品的认识与理解，并有效提高了对风险点、关键点的把控能力。实训过程中，审评员利用上门机会，与企业技术人员进行了“面对面”的互动交流，就企业关心的分类界定、样品送检、材料生物相容性等方面的问题现场进行了解答，积极履行指导服务职责。

期间，中心还与苏州法兰克曼医疗器械有限公司就国家局审评培训课件准备情况进行了讨论与研究。

实训结束后，审评员们赴省局审评核查苏州分中心进行了调研与工作对接，详细了解分中心建设情况、审评业务开展情况以及工作中存在的困难，并就进一步加强协同配合、提升审评工作质效、完善实训基地建设、服务医疗器械产业创新发展等方面进行了深入研讨和交流。

此次活动以实训为主体，结合服务与调研工作，时间紧凑，内容丰富，既提升了审评业务能力，也帮助有关企业实实在在地解决了问题，并增进了省中心、分中心的互动与交流，取得了很好成效。

（省局审评中心）

关键词：医疗器械球囊扩张导管加强医疗