许昌市市场监管局示范区分局强化医疗器械监管保障群众治疗安全

2023-04-19 11:44:49 来源：九派健康收藏

(资料图片仅供参考)

为全面掌握医疗器械企业运行情况，精准防控潜在风险，许昌市市场监管局示范区分局严格按照《医疗器械监督管理条例》等法条规定，扎实做好医疗器械备案人、受托生产企业、经营企业日常监督管理工作。

按照医疗器械分类分级要求，确定辖区医疗器械经营企业监管等级，对辖区企业经营品种和经营状态进行摸底和分类归集。

通过微信工作群发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》，督促企业按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行医疗器械年度质量管理体系自查，做好自查报告上报。对未在规定时间内提交自查报告的企业按照相关法规要求进行查处，并列入年度医疗器械质量安全专项整治检查重点对象，实施重点监管。

截至目前，辖区30余家医疗器械备案人、受托生产企业、经营企业已全部完成年度质量管理体系自查报告上报。共排查出停业、未开展医疗器械经营及拟注销企业6家，列入经营异常名录医疗器械经营企业4家。

下一步，许昌市市场监管局示范区分局将结合医疗器械质量安全专项整治工作要求，督促停业、拟注销企业履行注销许可（备案）程序，切实加强医疗器械企业质量管理。

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