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近日,国家药监局召开了植入式左心室辅助系统产品风险会商会。会上,江苏省药监局就如何加强此类创新产品上市后监管工作作了发言。苏州同心医疗科技股份有限公司就产品创新点、生产、质量控制等进行了交流。
江苏省药监局按照本次风险会商要求,结合专家意见建议以及企业的实际,督促企业重点加强供应商管理、质量管理体系运行、质量管理规范实施、售后服务管理、不良事件监测等5个环节的控制,还提出了18条监管措施。
下一步,江苏省药监局将突出关注重点企业、重点产品的风险,强化创新企业和创新产品的监管,完善风险会商制度,强化风险管控措施,实行全生命周期监管,确保医疗器械安全有效,保障人民群众的生命健康。
(省局医疗器械生产监管处)
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