过硬！中国泛癌种基因检测大Panel获国际认可！桐树基因斩获欧盟CE认证

2022-05-09 16:06:33 来源：壹点网收藏

伴随我国基因科技的不断提升，国内外基因检测水平正在日臻趋同，国际上对我国企业研发生产的基因检测产品及技术的认可度也随之提高。我国肿瘤液体活检基因科技引领企业桐树基因近日宣布，公司自主研发生产的“诊心安”系列产品凭技术实力斩获欧盟IVDD CE认证，获得了德国认证机构签发的体外诊断试剂注册许可（注册号DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-173/22），刷新了国际上对我国超多基因泛癌种检测大Panel的认同局面，行业领先地位再获显现。

在全球迈入肿瘤精准医学时代大环境下，规范有效的基因检测技术及产品已成为市场刚需。得益于基因科技的临床普及，近几年欧盟地区恶性肿瘤患者死亡率呈下降趋势，这也使欧盟在基因检测产品的选择和使用上具备“更优推荐权”。CE认证作为欧盟国家为保障人民生命财产安全实行的强制性产品安全认证制度，是产品进入欧盟市场的必须取得的关键性许可证。桐树基因“诊心安”系列产品能够获得欧盟市场准入资质，也是企业收获的最好“试金石”之一，这不仅意味着公司所开发的技术与产品的质量及安全可靠性获得充分认可，能够领跑行业，更意味着公司产品可在要求CE资质的国家自由流通，未来还将在全球范围内斩获更多市场份额。

据悉，“诊心安”系列产品可应用于肿瘤患者全病程的精准监测和管理，临床依托该平台进行肿瘤无创、动态监测，辅助实现精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等，并最终提升肿瘤患者生存率。桐树基因研发该产品时，依托了游离总核酸富集技术、Muliseq超低浓度建库技术、靶向基因片段富集技术及分子标签技术等核心专利技术，减少了ctDNA检测过程中至少76%的损耗，大大保证了平台检测的高敏感性及高特异性，使检测结果更加科学准确。据《柳叶刀·呼吸医学》杂志所刊登的临床试验结果显示，“诊心安”与病理诊断金标准--组织检测的一致率保持在80%，与国际水平一致。

基于其检测的准确科学性，“诊心安”产品目前也已成为我国辅助广大肿瘤患者实现精准诊疗的最有效手段之一。凭借有别于市场同类产品的技术优势，该产品问世后在国内已实现进院覆盖超200家。此外，桐树基因为了让“家门口”老百姓“零距离”获益，实现获益最大化，还专门针对大众顾虑最多的检测费用问题，于2021年9月正式推出“诊心安ctDNA精准护航计划”，升级计划中的诊心安Plus和Super诊心安服务在检测成本上得到了大大的降低，让我国更多的肿瘤患者真正能够享受到科学有效且经济上能够负担得起的全病程检测服务。

当下，恶性肿瘤依旧是威胁人类健康及生命安全的重要疾病之一。为加快有效肿瘤精准诊疗辅助手段在肿瘤患者当中的全面普及，桐树基因针对国内市场已提出明确目标：计划未来3年内积极将包括“诊心安”系列在内的基因检测产品输送到全国1800家医院。同时针对海外市场，公司也正在加强企业间强强联合，有望推动产品的海外辐射。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

关键词：