国产防新冠鼻用喷雾剂获批临床！专家：防感染强于注射疫苗

2022-11-28 21:40:09 来源：生命时报收藏

受访专家：

首都医科大学附属北京佑安医院呼吸与感染性疾病科主任医师李侗曾

(资料图片)

环球时报健康客户端记者徐盈

11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，该药可用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。

据了解，重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（简称“单抗F61”），是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞（PBMC）为原材料，采用噬菌体展示技术筛选得到，F61单抗针对SARS-CoV-2原型株及主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性，尤其针对目前流行的主要变异株Omicron BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。

今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）获得国家药品监督管理局临床试验批件，并同步推进F61鼻用喷雾剂的研究。

F61注射液I期临床试验于2022年7月29日在树兰医院（杭州）启动，目前已基本完成，结果显示F61注射液安全性良好，最大耐受计量（MTD）可达3000mg/人，已顺利启动II期临床。

而F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻黏膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中，全国多地新冠病毒暴露后人群使用后安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。

目前，国内外新冠疫情流行形势依然严峻，对有效疫情防控产品需求迫切。该预防用途的F61鼻用喷雾剂是我国具有独立自主知识产权、可用于新冠病毒高暴露风险人群预防的产品，保护人民生命健康。

首都医科大学附属北京佑安医院呼吸与感染性疾病科主任医师李侗曾告诉“环球时报健康客户端”记者，这种鼻用喷雾剂与疫苗的作用方式不同，疫苗是让身体有针对性地产生抗体，而鼻用喷雾剂是将人工合成的抗体直接喷入鼻腔内，形成一层保护膜，能快速起到预防作用。此前的注射类疫苗预防重症效果好，但预防感染的能力就稍显逊色，鼻用喷雾剂则补上了这方面短板，非常适合医护人员等高暴露风险人群，普通人也可以在乘坐公共交通、进入医院等高风险场所前使用。

不过，随着鼻腔黏膜的代谢、分泌物的冲刷，鼻用喷雾剂的作用会越来越小，因此它很难像注射类疫苗一样长时间有效。目前，中国生物这款鼻用喷雾剂的具体使用方法还未公布。据了解，芬兰赫尔辛基大学科学家研发的防新冠鼻腔喷雾，喷一次能提供8小时的持续保护。李侗曾推测，这款国产鼻用喷雾剂使用起来比较方便，不需要医护人员协助，个人可以根据风险情况酌情使用。▲

责编：邓玉

主编：李迪

关键词：单克隆抗体生物制品研究所首都医科大学附属北京佑安医院