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人民网北京7月5日电 (记者孙红丽)国新办5日就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。会上,国家药监局副局长赵军宁介绍,2018年至今,我国已经批准31个中药新药上市,不断满足公众用药需求。另外,中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右,中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
赵军宁表示,近年来,国家药监局持续深化中药审评审批制度改革,不断完善中药全链条全生命周期监管体系,我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效。
一是中药新药上市不断加速。今年2月份出台了《中药注册管理专门规定》,调整中药注册分类,创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下,我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加。
二是中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》,收载中药标准2711个,其中新增117种,修订452种。还首次颁布了国家中药饮片炮制规范,目前收载61个品种规格。在稳妥结束中药配方颗粒试点的同时,加快制定中药配方颗粒标准,目前制定发布国家标准248个,完成省级标准备案近7000个,涉及品种约700个。
三是中药质量安全底线越发牢固。坚持问题导向,全面加强中药全产业链监管,持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查,加强生产经营监管,强化抽检和不良反应监测,督促药品上市许可持有人开展上市后评价,修订完善说明书安全信息项等内容,严厉打击违法违规行为。
赵军宁说,下一步,将继续深入推进中药传承创新发展。一是强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式,由以前的后端加速转变为全程加速,进一步激发中药创新发展新活力。
二是构建中药标准管理体系。在中药标准体系日趋完善的基础上,今年还研究制定《中药标准管理部门规定》,着力构建中药标准管理体系。针对中药特点,加强对中药标准的全生命周期管理。
三是全面落实药品安全巩固提升行动方案。继续坚持严格监管不放松,严厉打击中药领域违法违规行为,以公正监管,规范净化市场竞争秩序,形成良好发展态势,坚守中药安全底线。
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