奥密克戎新冠病毒灭活疫苗临床研究加速

5月19日，2022年北京“最美科技工作者”，中国生物首席科学家、副总裁张云涛在参加北京市科学技术协会组织的采访时表示，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗目前正在开展序贯临床试验，如果后续顺利的话，有希望在今年10月份开始接种。

据了解，5月份该试验已在湖南启动。这是继中国生物奥密克戎株新冠疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后，首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥密克戎株新冠疫苗序贯临床研究。

检测试剂、治疗药物、疫苗还有效吗

张云涛表示，研究证明，对于变异的新冠病毒，主要的核酸诊断试剂仍然有效，然而疫苗的效力却大幅下降。针对奥密克戎株，全球85%的治疗性单抗药物均失效，原有疫苗效力降低约80%。即便如此，从目前获得的数据看，原有疫苗在降低重症和死亡率方面仍然是有效的。

那么，是否还需要接种此前的原型株新冠疫苗？张云涛表示，虽然其对奥密克戎株的效力下降，但从原型株疫苗特点来看，其对降低重症的效力仍然超过90%，能够极大降低死亡率。因此，在奥密克戎株疫苗可以接种之前，还是要应接尽接。未来如果奥密克戎株疫苗可以接种，而奥密克戎株还是流行毒株的话，仍需要接种奥密克戎株疫苗。

奥密克戎株疫苗研发进展到什么阶段、有效性如何

张云涛介绍，鉴于奥密克戎株的特性，必须研发新的有效药物和新的有效疫苗。中国生物在国家药监局的指导原则下，以改良型疫苗的思路来开展变异株疫苗的研发，即原有生产工艺不变，主要针对奥密克戎株相关的毒种库、病毒免疫原性、抗原含量、抗原特异性检测等方面开展变异株疫苗研发工作。

2021年12月9日，中国生物引进了香港大学的奥密克戎毒株进行灭活疫苗的研发。新疫苗的研发很快产出成果，今年4月13日，奥密克戎株新冠疫苗在中国香港获批临床；4月26日，获国家药监局批准临床；4月29日，在阿联酋获批临床；5月份，开始在浙江和湖南开展序贯临床试验。

张云涛表示，从目前获得的数据看，奥密克戎株新冠灭活疫苗可诱导针对奥密克戎病毒的高水平中和抗体，同时对贝塔株、德尔塔株均可产生高水平中和抗体。对BA.1和BA.2变异株诱导的中和抗体相当，没有明显差异，因此对BA.2、XE等新出现的变异株有效。奥密克戎株新冠灭活疫苗的接种对防止轻症发病、防止隐性感染会有明显效果。

病毒是否存在再变异可能、如何应对

未来是否还会出现有别于奥密克戎株的新变异株？那时，还需要再研发新疫苗吗？张云涛表示，这是目前非常难回答的问题。他解释说，对于新冠病毒，人类的认知尚且有限，不排除未来还会出现新的流行变异株的可能。一旦出现，而原有疫苗效力不足，那么不排除需要研发新疫苗的可能。随着人类对病毒的认识越来越深入，也有可能会开发出适用于所有变异株的疫苗，这也是包括他在内的全球科学家的努力方向。

张云涛表示，全球集合现有的所有技术、财力、物力，包括政策和法规支持，鼎力研发新冠疫苗，人类历史上从未有过疫苗品种耗费如此大的人力与资源去研发，这足以体现全球对新冠肺炎疫情这个人类有史以来面临的最严重的公共卫生事件的重视程度和攻关决心。

灭活疫苗、重组疫苗、载体疫苗、mRNA疫苗……哪种疫苗好

张云涛介绍，从老百姓角度出发，安全性、有效性是最重要的因素。作为全球使用的公共卫生产品，疫苗分配要兼顾偏远落后地区，从人类公平防护角度出发，可及性也非常重要。疫苗作为极其短缺的物资，如果不能产业化生产，就不能惠及全人类。因此，安全性、有效性、可及性、商业化，才是解决人类公共卫生问题的4个关键方面。

张云涛表示，综合考虑4个关键方面，中国生物首先选择了灭活疫苗技术路线。灭活疫苗在全球已经上市的几十个疫苗品种中，是使用最广泛的、最有效的疫苗。

他介绍，新冠灭活疫苗在质量控制、动物体内的免疫原性评价、安全性评价、保护性的攻毒试验、动物模型的评价方面都做了系统工作，也开展了系统的临床研究。

2020年下半年，中国生物在阿联酋、埃及、巴林等7个国家启动了全球最大规模的新冠疫苗保护性临床研究，有6.3万人入组。最终完成了Ⅲ期临床研究，数据获得了国际认可，也支撑了中国疫苗的上市。

2021年5月7日，世界卫生组织总干事谭德塞向全球宣布中国生物北京公司的新冠灭活疫苗获得了EUL（紧急使用清单）许可。这意味着将中国疫苗作为公共产品向全球提供，从毒株分离到临床研究，整个研究的技术标准、质量标准被认可。张云涛表示，这是对中国疫苗人、中国科学家、中国疫苗产业的巨大肯定。

据他介绍，截至今年4月，中国生物新冠疫苗已在全球119个国家、地区及国际组织获批注册上市或紧急使用，接种人群覆盖196个国别，向国内外生产供应疫苗超过35亿剂，这也是中国的生物制药产业单个产品第一次如此大规模地占据国际市场。

中国新冠疫苗安全性如何

张云涛表示，中国新冠疫苗的研发水平、产业水平，处于世界第一方阵。在生物制药领域，中国在国际上处于个别领跑、部分并跑、大部分跟跑的阶段，其中疫苗是与国际差距最小的一个细分领域。我国新冠疫苗在全球首发上市，足以体现中国生物医药在世界所处的地位。

与此同时，除了疫苗科研发展、产业发展外，我国在疫苗监管的法制建设上也走在了全球前列。2019年，我国通过了疫苗管理法，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为立法宗旨，是与药品法并行的全球第一部单独针对疫苗的综合性法律。

张云涛介绍，2021年，中国生物新冠疫苗加入世界卫生组织的紧急使用清单，世界卫生组织专家不仅对生产企业、研发企业做了系统的质量检查，还对我国药监体系做了疫苗NRA评估（疫苗国家监管体系评估）。他表示，EUL认证通过，说明中国的监管体系是非常完善的，中国的老百姓完全可以放心使用国产疫苗。（记者 詹媛）

关键词： 临床研究 灭活疫苗