宿州市第一类医疗器械备案清理工作成效显著

2022-04-02 20:13:28 来源：九派健康收藏

为贯彻实施《第一类医疗器械备案产品目录》（以下简称《目录》），严格落实“四个最严”要求，宿州市市场监督管理局开展第一类医疗器械备案清理工作。此次行动，共检查第一类医疗器械生产企业21家，梳理备案产品102个。截至4月1日，取消不符合规定的产品备案22个，变更不符合规定的产品备案18个。《目录》“品名举例”中明确删除的产品以及明确不作为第一类医疗器械管理的产品已全部取消备案，清理工作成效显著。

一是宣传发动，营造良好氛围。围绕《目录》，在全市四县一区对监管人员开展医疗器械业务能力培训；组织执法人员、备案人进行线上《目录》培训。

二是自查整改，强化主体责任。督促医疗器械备案人对照《目录》要求，对其备案产品逐一进行自查，辖区内21个医疗器械备案人已于2月20日前完成自查。

三是监督检查，强化贯彻力度。通过查询《安徽省药品许可备案系统》，对照《目录》要求，筛查出需要变更或取消备案的产品，逐一通知并督促企业按要求完成变更或取消备案。对涉及《目录》的备案人开展全覆盖现场监督检查，进一步推进企业变更、注销产品进度。

四是公告注销，规范生产秩序。针对不具备生产条件，且无法与其企业负责人取得联系的企业，公告注销其生产备案凭证、产品备案凭证。

下一步，宿州市局将高度重视第一类医疗器械备案中“高类低备"、“非械备械”等常发风险，强化责任担当, 提升备案管理人员风险意识，确保上市备案产品合法合规、安全有效。

【来源：宿州市市场监督管理局_市局动态】

关键词：医疗器械工作成效监督检查