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小儿化痰止咳药被要求说明书新增不良反应

2022-04-02 12:54:49 来源:九派健康 收藏

国家药监局日前发布《关于修订小儿化痰止咳药品说明书的公告》。公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

公告要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

(网络渠道儿童止咳药众多)

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

图/广州日报·新花城记者 李波

视频/广州日报·新花城记者 涂端玉 李波

广州日报·新花城编辑 杨维玲

【来源:广州日报客户端】

关键词: 广州日报 不良反应 小儿化痰止咳

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