市市场监管局规范第一类医疗器械产品备案工作成效显著

2022-03-31 13:53:00 来源：九派健康收藏

为全面贯彻《国家药监局发布第一类医疗器械备案产品目录的公告》（2021年第158号）精神，提升第一类医疗器械产品备案工作质量，市市场监管局对照新《一类目录》，全面查找全市第一类医疗器械备案产品存在的问题，做到清理一批、变更一批、规范一批。

多维化展开宣传，提高备案人的知晓率、支持率。充分发挥各类媒介作用，在官方微博、抖音、门户网站、电子大屏投放通知公告、政策图解以及微视频等内容，主动宣传新《一类目录》的新规定、新要求。充分利用多种沟通方式，建立备案人通讯档案、构筑微信工作交流互通社区，“共性问题群里办，个性问题单独办”。系统开展法律法规培训，从企业对政策把握不准确的难点痛点入手，结合近年来第一类医疗器械备案管理中存在的主要问题，对新《一类目录》产品备案的新理念、新政策、新要求进行条线型讲解，全面规范第一类医疗器械备案管理。

精准化加强督促，促进备案人认识再提升、自查再提速。督促企业开展自查工作，要求企业对已备案的医疗器械产品中是否存在“高类低备”、是否存在擅自添加禁止成分等方面开展全面自查、清理。全市共有35家企业已对120件医疗器械产品完成全面自查。指导企业完成变更备案，对企业已完成整改的产品，积极指导企业按照新《一类目录》产品标准及时办理变更，确保“三个一致”，已指导企业办理一类医疗器械产品变更登记24件。加强对重点产品的规范清理，将“医用冷敷贴”、“液体敷料”等明确删除的产品做为规范清理重点。截止目前全市共完成“医用冷敷贴”“液体敷料”等明确已删除产品和不规范的产品注销登记21件。

全面化落实监督，确保备案人整改到位，检查信息同步。召开全市一类医疗器械生产企业网络约谈会，分析了全市相关企业及产品备案存在的共性和个性问题。对全市一类医疗器械生产企业开展全面检查，查生产现场、检验室、仓库、文件管理及记录，排查质量安全隐患，落实企业第一责任人责任，保障医疗器械质量安全。现场检查结果同步输入“安徽省药品综合监管平台”。通过全覆盖督查检查，确保了全市一类医疗器械质量管理体系持续有效运行。

下一步，市局将进一步提高思想认识，严格落实“四个最严”要求，加强备案与监管工作协同，提升备案管理人员专业素养，确保全市上市备案产品安全、有效、质量可控。

【来源：滁州市市场监督管理局_本局动态】

关键词：医疗器械一类医疗器械是否存在