曝光台|国家药监局发布12批次不合格医疗器械中原福力再现不合格产品

2023-08-02 02:26:57 来源：中国食品药品网收藏

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中国食品药品网讯（记者庞雪实习记者李易真） 7月28日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为郑州市中原福力工贸有限公司（以下简称中原福力）等9家企业生产的磁疗贴等12批次医疗器械不符合标准规定。

根据《通告》，经检验，标示为中原福力生产的1批次磁疗贴（生产日期/批号/出厂编号：20220719 20220719 02；规格型号：100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒）和1批次远红外贴（生产日期/批号/出厂编号：20230130 20230130 02；规格型号：100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒）不符合标准规定，不合格项目均为药物添加。

一名国家级医疗器械检查员告诉记者，磁疗贴主要是利用磁场、磁力线对人体产生作用以达到治疗或缓解局部病痛的作用；远红外贴是光谱辐射治疗器械，利用光谱辐射对人体产生作用以达到治疗或缓解病痛的作用，两者均属于贴敷类医疗器械。贴敷类医疗器械产品必须符合国家强制性标准和经批准的产品技术要求，不得未经批准非法添加药物。

针对此次产品不合格，记者致电中原福力。一名工作人员接听电话，表示该公司正在调查此次产品不合格的原因，并已对不合格产品进行召回。记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，这是中原福力今年第二次因产品不合格被监管部门“点名”。2月2日，山西省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为中原福力生产的热敷贴（批号：20220302；型号规格：80mm*90mm/贴/袋）不符合标准规定，不合格项目为温度特性-持续时间。

根据《通告》，另有10批次医疗器械产品不符合标准规定，涉及广东精美医疗科技有限公司、九江高科制药技术有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司等8家医疗器械生产企业；不合格产品涉及牙科低压电动马达、远红外肠胃贴、远红外理疗贴、一次性使用去白细胞输血器材等。

另据《通告》，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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