云顶新耀合作伙伴Venatorx就头孢吡肟-他尼硼巴坦上市申请获FDA受理和优先审评

2023年8月15日，云顶新耀的授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司的头孢吡肟-他尼硼巴坦新药上市申请 (NDA) 并授予优先审评，预计将于2024年2月22日前做出审评决定。头孢吡肟-他尼硼巴坦是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗菌药物，用于治疗成年患者复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："祝贺我们的合作伙伴实现了这一重要的里程碑，美国FDA 接受头孢吡肟-他尼硼巴坦的新药上市申请并授予优先审评标志着该药物朝着获批上市迈出了积极的一步。多重耐药菌感染日益对全球公共卫生构成重大挑战，而在亚洲地区，我们面临的来自多重耐药菌感染的挑战更加紧迫和严峻，云顶新耀参与了该药物的全球3期临床试验。头孢吡肟-他尼硼巴坦在体外研究显示出对不同感染部位来源的，包括金属酶在内的产多种耐药机制的多重耐药（MDR）肠杆菌目细菌、多重耐药（MDR）铜绿假单胞菌具有强大抗菌活性，并且在该全球3期试验中也证实了应对多重耐药菌感染挑战的巨大潜力。公司将与药监部门和合作伙伴Venatorx密切合作，全力推进这款强效抗菌候选药物在中国和其他亚洲地区的注册上市，以挽救危重患者的生命。"

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FDA 此前已授予头孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治疗感染病产品"和"快速通道"资格。头孢吡肟-他尼硼巴坦的新药上市申请是基于关键性 3 期临床研究 CERTAIN-1 的结果，该研究评估了头孢吡肟-他尼硼巴坦与美罗培南在成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）中的疗效和安全性。在微生物学意向治疗 (microITT) 人群中，头孢吡肟-他尼硼巴坦在疗效判定（TOC）访视（第19-23天）的微生物学和临床复合成功率的主要疗效终点上优于美罗培南。头孢吡肟-他尼硼巴坦耐受性良好，未发现新的安全性信号。

云顶新耀通过与Venatorx Pharmaceuticals的合作共同开发头孢吡肟-他尼硼巴坦，拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行开发和商业化的权益。

感染性疾病是云顶新耀的重点治疗领域之一，强效抗菌药物依嘉® (依拉环素) 已于2023年7月在中国大陆成功商业化上市。公司还正在积极开发其他重要的抗菌候选药物，以应对中国和亚洲其他地区日益严峻的多重耐药感染。

关于头孢吡肟-他尼硼巴坦

头孢吡肟是第四代头孢菌素，是一种广泛使用的β-内酰胺类（BL）抗生素，已有超过二十年的使用记录，对敏感的革兰阴性和革兰阳性细菌具有良好的安全性和临床效果。他尼硼巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂（BLI），与头孢吡肟联合使用，正在开发其作为潜在治疗选择，针对由抗菌药物耐药的革兰阴性菌引起的严重细菌感染，尤其是产超广谱β内酰胺酶（ESBL）肠杆菌目细菌、碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）和多重耐药铜绿假单胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌（CRPA）。

关于CERTAIN-1 3期全球试验

CERTAIN-1是一项全球范围的随机、双盲、活性对照的非劣效性3期研究，评估了头孢吡肟-他尼硼巴坦与美罗培南在成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）中的疗效、安全性和耐受性。该试验招募了661名成人患者，随机分配2:1接受头孢吡肟-他尼硼巴坦 2.5g q8h或美罗培南 1g q8h治疗7天（有菌血症患者最多治疗14天）。主要疗效终点在治愈期（第19-23天）的微生物学意向治疗（microITT）人群中评估复合临床和微生物学反应（即细菌根除）。

头孢吡肟-他尼硼巴坦在TOC访视的微生物学和临床综合成功率达到了统计学非劣效性（NI）的主要疗效终点，其中头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗组的微生物学和临床综合成功率为70.6%，美罗培南治疗组为58.0%（组间治疗差异为12.6，95% CI，3.1，22.2）。在确认非劣效后进行的预先设定的优效性检验显示，在治愈期时头孢吡肟-他尼硼巴坦在复合终点上具有统计学优越性。头孢吡肟-他尼硼巴坦在后期随访（第28-35天）访视中的复合微生物学和临床反应显示出持续的疗效。

头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗组的治疗相关不良事件（TEAE）发生率为35.5%，美罗培南组为29.0%。头孢吡肟-他尼硼巴坦组和美罗培南组的严重TEAE发生率分别为2.0%和1.8%。因TEAE导致的治疗中止在头孢吡肟-他尼硼巴坦组中为3.0%，美罗培南组为0.9%。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首 创或者同类最 佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。

关于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx Pharmaceuticals是一家私营的、商业化前期的制药公司，专注于改善多重耐药细菌感染和难治性病毒感染患者。Venatorx 的主要项目头孢吡肟- 他尼硼巴坦是一种在研抗生素，已完成一项针对成人复杂性尿路感染 （cUTI）（包括肾盂肾炎）的 3 期临床研究 （NCT03840148），其新药申请正在接受 FDA 审评，PDUFA日期为 2024 年 2 月 22 日。2018年9月，Venatorx与云顶新耀签订独家许可协议，以支持头孢吡肟-他尼硼巴坦在中国大陆、中国澳门、中国香港、中国台湾、韩国和东南亚部分国家（"地区"）的开发、注册和商业化。

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