新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行

2021-03-23 13:28:28 来源：工人日报收藏

据《新华每日电讯》3月21日报道，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日起施行，日前，相关部门负责人在就条例的有关问题回答记者提问时表示，为完善企业法律责任，条例大幅提高了罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。

医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用，其质量关乎患者健康和生命安全。2000年，我国《医疗器械监督管理条例》正式实施，并于2014年进行了首次全面修订。此次根据医疗器械审批改革及新变化、新问题，进行的第二次全面修订，亮点颇多。

比如，在应对突发公共卫生事件方面，条例专门做了5方面的制度安排，包括优先审评审批制度、附条件批准制度、紧急使用制度、临床急需特批进口制度等。如此安排应该是吸取了此次新冠肺炎疫情防控的经验，同时为未来应对可能突发的公共卫生事件准备了一整套更高效、实用的制度体系。

再如，在提高违法成本方面，条例作了三方面修改：大幅提高罚款幅度;加大行业和市场禁入处罚力度;增加“处罚到人”的规定。这些变化无疑大大增强了震慑力，使医疗器械生产、经营等环节的责任人不敢轻易触碰法律“红线”，这对于保障公众健康和企业公平竞争有重要作用。

从现实情况来看，近年来，有关医疗器械的消费投诉增长不少。中国消费者协会公布的《2020年全国消协组织受理投诉情况分析》显示，在2020年商品细分领域前十位消费投诉热点中，医疗器械位列前五，受2020年疫情影响，医疗器械投诉相比2019年增长了十几倍。

而被投诉的主要问题是价格和质量。就质量问题而言，部分医疗机构或企业存在使用过期医疗器械、销售假冒防护口罩、经营无合格证明文件的医疗器械等。解决这些公众健康的隐患，既需要有关方面依法查处，也需要通过完善制度提高违法成本。从这个角度看，此次修订条例提高处罚力度及时且必要。

尤其是，对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。无论是“最高可处以30倍罚款”本身的威慑力，还是收到这种罚单的典型案例，都能对其他医疗器械的生产者、经营者、采购者起到足够警示作用。

当然，除了上述条例的规定，保障医疗器械质量安全还需要其他环节、相关制度和措施的配合。据悉，今年国家药监局将修订医疗器械生产监督管理办法、经营监督管理办法以及使用质量监督管理办法，这意味着对相关行为的规范和监督将更加精准和细化。

医疗器械的质量如何，是一个关乎健康中国的大问题。期待堪称“史上最严”的处罚和规范，能够不打折扣地落地，能够护航更多人的健康和生命。

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