人民网北京11月14日电 （记者孙红丽）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。
14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（以下简称《公告》）。其中明确，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品，不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。
明确相关产品的管理属性和管理类别
(资料图片仅供参考)
根据《公告》，用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品，已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形，为保持管理的延续性，继续维持原管理属性。
当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
含透明质酸钠的医用敷料，若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照医疗器械管理；若其可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，则按照第三类医疗器械管理；若其不可被人体吸收且用于非慢性创面，则按照第二类医疗器械管理。
鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料，按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时，其管理属性和管理类别不作改变。
医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类
《公告》指出，透明质酸钠（玻璃酸钠）一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在一定的潜在风险，第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性，因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理类别应当不低于第二类。
另外，《公告》还明确，仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照药品或者医疗器械管理；经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照本公告执行。
相关的文章>>
热门搜索：
资讯
更多
即时看！在三伏天...
一斤米饭大概是几...
半个馒头等于多少...
一碗米饭一个馒头...
100大卡是几个馒头?
焦点快看：冬瓜酸...
图说健康
更多
捐骨髓对人有什么危害?捐骨髓对人是没有什么危害的，可能在捐献...
脚扭伤可煲什么骨头汤?脚扭伤可煲猪骨头汤，也可以吃牛骨汤以及...
睡前一杯红酒有什么好处?1、促进睡眠：睡觉前喝红酒可以促进血...
丙型肝炎的传播途径有哪些?普通丙肝传播途径与乙肝病毒传播途径...
奥利司他胶囊副作用有哪些?1、胃肠道的反应：奥利司他胶囊在服...
人人都希望享有健康，为此，治病吃药、养生保健已成为很多中老...
常见疾病
更多体育健身
更多
随着天气越来越冷，不少老年人减少了外出，运动量也随之减少。...
如今，人们运动健身的意识越来越强，跑步、游泳、打球、广场舞...
健身服务都包含什么?1、健身服务，体育咨询，商务信息咨询(除经...
五行健康体操的好处有哪些?1、可以强健身体：五行健康体操可以...
球类运动有哪些?1、篮球，篮球是球类运动中最为流行的一种，是...
登山、骑行、越野跑……不少人会选择在凉爽的金秋时节进行户外...
