里程碑！恒润达生及子公司获批药品生产许可证B证和C证

2023-06-22 07:10:35 来源：商业新知收藏

【资料图】

近日，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称：恒润达生）及全资子公司上海恒润达生生物制药有限公司（以下简称：达生制药）顺利通过上海市药品监督管理局（以下简称：上海药监局）的现场核查，先后被授予《药品生产许可证》B证和C证。这是恒润达生继完全自主病毒载体规模化制备平台搭建完成后又一新的里程碑。

上海恒润达生生物科技股份有限公司《药品生产许可证》

上海恒润达生生物制药有限公司《药品生产许可证》

获批《药品生产许可证》，标志着恒润达生及达生制药的生产管理、质量控制体系等软硬件建设的合规性得到监管机构认可，为药物上市许可申报及上市后的商业化生产奠定了基础，有望早日为患者提供安全、有效、可及的细胞治疗药物，解决临床尚未满足的巨大需求。

关于恒润达生

恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。公司以CAR-T产品自主研发为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术，形成了从早期研发到成熟临床试验阶段的产品管线布局，兼具梯次丰富性和技术前瞻性，是拥有4个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件且同时推进的创新医药企业。

关于达生制药

达生制药成立于2018年，系恒润达生全资子公司，金山生产基地系达生制药严格按照GMP标准建设，于2021年下半年完成竣工验收。建筑面积超11000平方米，总体规划产能约2600例/年，搭建了完整的免疫细胞治疗生产体系，并着力打造一个覆盖细胞免疫治疗产品技术开发、生产制备、质量管理、产品技术申报等平台。

关键词：