持续高比例研发投入全世界范围做创新疫苗

2023-09-27 08:46:15 来源：证券日报收藏

本报记者蒙婷婷

较普通药品而言，疫苗为面向健康人群的特殊药品，对安全性要求更高，同时研发周期长、投入大、壁垒高。坐落于成都高新区的欧林生物是科创板第五套标准上市企业中，第一家在首年实现盈利的企业，公司自创立以来一直深耕人用疫苗领域，历经十余年的发展，现已实现3个疫苗产品上市，且有首个全球1类新药在Ⅲ期临床试验、多个产品在研。在为公司当前业绩持续贡献利润的同时，也为其未来发展储备了新动能。

近日，由四川上市公司协会牵头组织的“走进上市公司之欧林生物”活动中，欧林生物副董事长、研究院院长樊钒在接受《证券日报》等媒体记者采访时表示：“除做市场现有需求较大的成熟细菌苗或病毒苗以外，我们最大希望是做创新疫苗，用传统的、有现金流的药物来支撑我们做有自主知识产权的、全世界范围的创新。”

已有3款产品上市销售

欧林生物成立于2009年，由具有40多年生物制药行业经验的樊绍文牵头组建的团队创立，且团队核心管理人员均在生物制药行业有超过20年工作经验。创立之初，欧林生物就致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。

“作为疫苗行业的新兵，我们在选择第一款产品研发时非常谨慎，也对行业充满敬畏。当时我们选择了破伤风疫苗，一方面是出于技术考虑，另一方面还考虑到它是其他产品所需的原液，是细菌苗里最基础的一个产品。”樊钒告诉记者。

欧林生物研发的吸附破伤风疫苗于2016年获国家药品监督管理局(NMPA)批准注册，并于2017年6月份首次取得中检院吸附破伤风疫苗批签发，开始上市销售。据2022年年报显示，公司吸附破伤风疫苗2022年营收4.38亿元，约占公司当期总营业收入的79.94%。公司吸附破伤风疫苗已于去年首次实现出口，今年上半年该疫苗产品国内批签发居行业首位。

“我们的吸附破伤风疫苗在工艺上有所改进，采用先精制后脱毒工艺，工艺过程中没有添加防腐剂，患者使用后的副反应症状较轻，安全性更高。”樊钒介绍道，国际上对吸附破伤风疫苗需求量较大，公司当时在做中国申报时就同步开启了国际申报。

此后几年，欧林生物另外两款疫苗产品也相继上市销售。公司研发的Hib结合疫苗于2017年获得药品注册批件，并于2018年12月份首次取得中检院Hib结合疫苗批签发，2019年上市销售;AC结合疫苗于2021年上市销售。

多款创新疫苗在研

自成立之日起，欧林生物就制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，并形成了自主研发与合作研发相结合的研发模式，其创新疫苗产品布局宗旨为疾病控制和预防需求尚未满足或急需、未来市场潜力巨大的。

针对抗生素药品滥用而产生的“超级细菌”问题，欧林生物与陆军军医大学于2011年开始合作研发1类创新疫苗，即重组金葡菌疫苗，公司目前是国内唯一开展重组金葡菌疫苗临床试验的企业。据悉，该疫苗已获得24项发明专利，其中中国发明专利22项、美国专利1项、欧洲专利1项，由公司与陆军军医大学共同拥有其完全自主知识产权。

随后，鉴于澳大利亚格里菲斯大学长期致力于A群链球菌疫苗的研发以及取得的进展，欧林生物于2016年又与格里菲斯大学成立疫苗开发联合实验室，合作开发A群链球菌疫苗，该疫苗理论上可覆盖所有A群链球菌血清型，属于1类创新疫苗，该疫苗正在国内外申请专利。

“吸附破伤风疫苗也还在摸索研发阶段，我们已签下世界1类新药——重组金葡菌疫苗研发项目，到现在该新药研发已进入Ⅲ期临床试验，并预计将于2025年上市销售。”樊钒告诉记者，除做市场现有需求较大的成熟细菌苗或病毒苗以外，我们最大的希望还是做创新疫苗，用传统的、有现金流的药物来支撑我们做有自主知识产权的、全世界范围的创新。

今年7月份，欧林生物合作研发的重组金葡菌疫苗Ⅱ期临床试验的论文在国际期刊《Vaccine》上发表，Ⅱ期临床试验研究结果表明，该疫苗在中国18周岁至70周岁骨科手术目标人群中接种的安全性良好，特异性抗体水平在首针免后10天至14天达到峰值，免疫原性良好。

截至目前，上述重组金葡菌疫苗临床Ⅲ期已实现全国范围内五十余家中心入组。据悉，重组金葡菌疫苗在世界范围内暂无同款疫苗上市，若该疫苗成功上市，欧林生物有望填补世界空白，对于从源头上降低金葡菌院内感染的发病率与耐药性、减少患者医疗负担等具有重要的意义。

另一方面，欧林生物研发的AC-Hib联合疫苗也已处于生产注册阶段。AC-Hib联合疫苗可有效减少疫苗接种次数，具有接种者依从性好、性价比高等优势，目前市场上暂无AC-Hib联合疫苗上市销售，预计该疫苗顺利上市后将为公司带来新的利润增长点。除了前述在研项目以外，公司还有四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)、鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗等多个产品在研。

欧林生物于2021年6月份在上交所科创板上市，首发上市募集资金净额约3.59亿元，并全部用于疫苗临床研究项目和重组金黄色葡萄球菌疫苗、AC-Hib联合疫苗及肺炎疫苗产业化项目等。财务数据显示，公司2021年、2022年和2023年上半年的研发投入分别为6303.71万元、2.19亿元和6006.53万元，对应期间研发投入占营业收入的比例分别为12.94%、40.05%和25.76%。

樊钒表示：“国外很多百年药店做一个产品会不断去扩大它的适应症，持续在这个产品核心技术上去拓展其应用场景，不断延长它的生命周期。基于这个理念我们会持续保持高比例的研发投入。”

关键词：疫苗疫苗产品联合疫苗创新疫苗破伤风疫苗