《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布

2023-08-29 03:08:51 来源：中国食品药品网收藏

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中国食品药品网讯 8月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理。

《指导原则》适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为17-08-01，管理类别为III类。《指导原则》涉及产品所用材料为需符合外科植入物用钛及钛合金，对于其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，或与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、材质、结构设计、表面性能、适用范围等），当已有数据无法证明拟申报产品安全有效时，需要提交申报产品的临床试验数据。

《指导原则》从同品种产品的选择、适用范围及临床使用相关信息的对比、技术特征的对比、差异性部分的安全有效性证据、同品种产品和申报产品的临床数据等方面明确了同品种临床评价的基本要求。

根据《指导原则》，注册申请人通过同品种比对方式开展牙科种植体系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。在技术特征的对比方面，《指导原则》建议重点考虑原材料、结构设计、表面改性方式等设计信息，以及产品的结构组成、制造材料、性能要求等关键技术特征。针对申报产品与同品种产品的差异性，注册申请人提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，如申报产品与同品种产品的实测数据对比、动物试验等研究资料，从而论证申报产品的安全有效性。（闫若瑜）

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