最新可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）获得中国国家药监局（NMPA）上市批准

2024-08-02 15:17:20 来源：今日热点网收藏

出色表现获得医学界认可

微创医疗科学有限公司（00853.HK）全资子公司上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称"上海微创®"）自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）于7月30日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）

上市前大规模临床研究数据显示，无论是即刻手术成功率，还是晚期管腔丢失率（LLL）等，火鹮®支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据，尤其是作为评估其安全性和有效性最为重要的复合终点的靶病变失败率（TLF=心源性死亡+靶血管心梗+缺血驱使的靶病变血运重建），火鹮®支架呈现出比永久支架更优的趋势（4年随访TLF仅为4.3%），随着火鹮®支架3年后因完全降解为水和二氧化碳而自然发生的组织异物刺激的消除，这种动态比较优势愈发扩大（先前上市的可降解支架与永久支架的TLF比较曲线在随访时效内大多呈现出与此相反的走向）；而对于长期困扰医学界的另一关键性指标"血栓发生率"，火鹮®支架更是展现出优越性，其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%，影像学结果也支持火鹮®支架在内皮化覆盖率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具备相对优势。

Firesorb®（火鹮®）发布仪式

此前在第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会（OCC-WCC 2024）期间，上海微创®曾乘势举行了以"外化于形，内化于心"为主题的火鹮®产品发布会，向来自全球的数百名专家学者现场分享了火鹮®支架的创新设计理念和临床研究数据。火鹮®支架的临床优势得到了心血管领域诸多权威专家的广泛认可和好评。发布会上，特邀代表中国医学科学院阜外医院高润霖院士，复旦大学附属中山医院葛均波院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安院士以及宋雷教授、蒋峻教授等均发表了热情洋溢的致辞或分享了最新临床研究进展。

上海微创®总裁岳斌博士表示：短期内可以支撑病变血管、中长期又能在人体内完全降解和吸收支架这一"有介入无植入"的产品被誉为"心脏支架科技的未来"。从火鸟™到火鹰®，再到如今的火鹮®，微创®在26年的历程中发扬了百尺竿头永远追求更上一步的进取精神，先后推出的三大主力产品具备三种完全不同的设计理念、技术特征、生产工艺和制造成本，能全方位满足临床上的多样化需要和患者的个性化需求。上海微创®已完全具备火鹮®支架大规模产业化的条件，我们有信心让火鹮®与火鸟™、火鹰®一起实现"三鸟比翼齐飞"，在全国乃至全球"翱翔"，共同挽救千万级甚至亿万级数量的患者。

上海微创®董事长蒋磊先生评论说：上海微创®在历经10年的科技攻关和5年临床随访的火鹮®支架漫长开发过程中，始终秉持以彻底解决临床痛点为终点，以严谨循证医学为准绳。经过上市前5年的大规模临床试验，火鹮®支架经受了在安全性和有效性方面严格且充分的科学验证。火鹮®支架正式获得NMPA的上市批准，使得上海微创®的心脏支架产品线更加完备，由此进一步提升了其全球范围内针对所有适应证患者的可及性，火鹮®不仅仅是微创®产品体系中的一款重要产品，更是微创®人对医生和患者的庄重承诺。我们愿与所有医生专家携手共进，忠实践行为亿万患者提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案这一鼓舞人心的使命。

微创医疗科学有限公司董事长兼CEO常兆华博士就火鹮®获证有如下评说：在行业内生物可吸收心脏支架炙手可热的早期，上海微创®并没有盲目跟随同行急于求成；在多款产品上市后因关键临床指标不达预期而遭遇市场寒流甚至退市的最困难期，上海微创®也没有随波逐流或继续因循守旧或半途而废，而是果断调整技术路线，从开发新材料、给药方式和新型输送系统等底层技术着力、历经波折终于开发出了一款理想中的产品。靶病变失败率和中晚期血栓均过高等重大固有临床问题得到圆满解决，应主要归结于精准给药方式、薄壁材料设计以及载药负荷和降解负荷双双得以大幅度下降等多种内在因素，及这些因素参变量之间的合理平衡和交互作用。公司衷心感谢全球无数医学专家尤其是中国医生全过程的积极参与，并希望在后续或许更加坎坷艰难的医疗新方案推广过程中继续获得包括业内其他厂家在内的社会各界一以贯之的理解和支持，一起努力并共同实践"日月不以毫末而不照，雨露不以草草而不滋"的普世医学理念。