新品速递 | 足行健全新Ⅱ类医疗器械产品首发，助力用户健康生活

2023-08-11 15:09:38 来源：今日热点网收藏

引言：随着分级诊疗制度的推进落实，患者的平均住院时长缩短，大多数慢性疾病患者的治疗和康复需在院外进行。如何让患者在离院后的居家治疗中，遵循医嘱规范治疗，从而控制疾病进展成了需要解决的重要问题。

8月10日，在2023足行健医疗器械产品发布会上，Ⅱ类医疗器械新品足行健益康穴位磁疗垫在国内市场首次对外发布。作为一款结合运动处方，辅助治疗原发性高血压（Ⅰ级）的、与鞋类相关的医疗器械产品，足行健益康穴位磁疗垫的安全有效、移动便携、易于坚持属性满足了大多数患者居家辅助治疗的需求。

足行健益康穴位磁疗垫产品示意图

* 请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用遵医嘱使用，禁忌内容或注意事项详见说明书。

那么，足行健这款重磅新品有什么亮点呢？

Ⅱ类医疗器械注册

足行健益康穴位磁疗垫于2023年6月正式通过药品监督管理局Ⅱ类医疗器械认证，这标志着我国首个辅助治疗原发性高血压（Ⅰ级）疾病的、与鞋类相关的医疗器械产品的诞生。

Ⅱ类医疗器械注册证&医疗器械生产许可证

三甲医院临床试验认证

为验证产品的有效性，足行健联合6家三甲医院进行了长达2年的临床试验，并得到了有效结论。【PP分析】在符合方案集（PPS）的247例受试者中，试验组血压达标率为46.3%，对照组达标率为25.8%，试验组和对照组血压达标率的差异比较存在统计学意义（P=0.001<0.05）。

周国平教授现场解读产品临床试验数据

非药物治疗易坚持

足行健益康穴位磁疗垫主要基于足底穴位刺激原理和磁疗原理设计，结合运动疗法，只需在日常生活中穿着产品行走运动，即可对足底穴位进行按摩刺激和磁疗，从而达到辅助治疗原发性高血压（Ⅰ级）的目的。

* 产品治疗周期的安全剂量：使用鞋垫每天≥30分钟中等强度运动，（相当于6000步以上，运动方式为快走或慢跑等有氧运动均可，可一次完成或分次完成，如果分次完成，每次≥10分钟），6周（42天）为一个疗程。

足行健益康穴位磁疗垫产品原理示意图

获得多项专利授权

自2014年开始研发至2023年6月通过国家Ⅱ类医疗器械产品认证，9年期间，足行健益康穴位磁疗垫共获得多项专利授权，并获得1项国家科研基金（广州市科技计划项目申报受理编号:2022-06-01-11-3016-0018）支持。

目前足行健拥有国际、国内专利43项

符合足生物力学原理设计

产品结构设计符合足生物力学原理，足弓贴合正常足弓弧度，利于支撑人体重量，增强按摩体验；后跟U型设计，利于保持身体力线中正，让足底按摩点精准对位。

足生物力学原理

优选材质及工艺

足行健益康穴位磁疗垫和品牌的其他按摩鞋垫在外观上区别不大，但在材质上有明显区别，主体选用天丝混纺网布、高分子材料聚氨酯及磁石等优质原材料，并采用了热熔胶工艺贴合，产品更稳定、更安全、更耐用。

专利抑菌防臭技术加持

产品表面应用独家抗菌防臭材料处理技术，经抗菌技术处理的鞋垫覆盖材料，通过瑞士SGS认证，抑菌防臭率＞99%，有效抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等致病菌，有助于足部健康。

布料SGS抗菌防臭测试报告

适配健康鞋特殊定制

发布会上，足行健同步发布了专为适配足行健益康穴位磁疗垫定制的足行健健康鞋心舒畅。该产品汇集了内置三处单向加强高能磁、全掌覆盖特殊高能板及符合足生物力学设计等特点，多维打造鞋体稳定支撑系统的同时，强化足部按摩体验，为行走注入满满健康“心”动力。

足行健健康鞋心舒畅

结语

足行健益康穴位磁疗垫作为Ⅱ类医疗器械进入市场，不仅扩大了鞋服行业的发展赛道，还有力推进了与鞋类相关的医疗器械在国人健康改善领域的应用，更意味着今后国人在原发性高血压（Ⅰ级）辅助治疗选择上，又增添了一个安全有效、易于坚持的非药物新选择。

特别声明：由于高血压发病原因不明确，临床上主要以生活方式的干预、药物治疗为主。本产品不能替代药物或其他治疗方案，只能起辅助治疗作用。

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