盘点2021美国FDA最新获批癌症疗法——非小细胞肺癌取得里程碑式进展

2021年FDA批准了共22款抗癌新疗法，这些疗法目前国内还在审批中，相信5年内便可应用到国内临床中。22款最新抗癌疗法包括靶向治疗，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖全部癌症种类。其中以非小细胞肺癌KRAS和EGFR20ins最为抢眼，新药的问世打破了两大难治性靶点治疗僵局，为众多患者带来了新的希望和治疗选择。

非小细胞肺癌5种最新疗法

1、特普替尼MET ex14非小细胞肺癌提前上市

2021年2月3日，FDA加速批准了特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）上市，用于治疗MET ex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。

药物名称：特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）

生产厂家：默克

FDA批准时间：2021年2月3日

适应症：MET外显子14（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者

2、第五款非小细胞肺癌免疫疗法Libtayo获批一线治疗

非小细胞肺癌迎来了第五款免疫检查点抑制剂，2021年2月22日，FDA批准PD-1疗法cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达＞50％的晚期非小细胞肺癌患者，成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，为晚期患者开启了“去化疗”新时代！

药物名称：LIBTAYO（cemiplimab）

生产厂家：赛诺菲&再生元

FDA批准时间：2021年2月22日

适应症：PD-L1≥50%非小细胞肺癌一线治疗

3、第三代ALK抑制剂获批用于一线治疗

劳拉替尼（Lorlatinib，LORBRENA）自问世以来就备受青睐，这款三代靶向药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障。2021年3月3日，FDA最新批准了第三代ALK抑制剂Lorlatinib用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗！Lorlatinib

可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性。同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者，新药的获批相信将给患者带来更好的治疗效果和更大的生存获益。

药物名称：Lorlatinib（LORBRENA）

生产厂家：辉瑞

FDA批准时间：2021年3月3日

适应症：ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗

4、首款EGFR 20ins靶向药Rybrevant获批上市

2021年5月21日，FDA正式批准Rybrevant（Amivantamab-vmjw/JNJ6372）用于EGFR 20ins的非小细胞肺癌成年患者。与KRAS靶向药相同这是EGFR 20ins肺癌患者首款靶向疗法，是非小细胞肺癌的一项重大进步，具有里程碑式意义。

药物名称：Rybrevant（amivantamab-vmjw/JNJ6372）

生产厂家：杨森

FDA批准时间：2021年5月21日

适应症：EGFR 20ins的非小细胞肺癌成年患者

5、全球首款KRAS靶向药AMG510获批上市

2021年5月29日，针对KRAS突变有效，期待了两年的“革命性抗癌药Sotorasib（AMG-510）终获FDA批准提前上市，AMG-510拥有了自己的名字“Lumakras”。新药上市预示着KRAS G12c突变的非小细胞肺癌被攻破，用于至少接受过一种前期全身性治疗的晚期非小细胞肺癌患者。

药物名称：Lumakras（索拖拉西布sotorasib /AMG510）

生产厂家：安进

FDA批准时间：2021年5月29日

适应症：患有KRAS G12c突变的非小细胞肺癌患者

胃及食管癌4种最新疗法

1、Enhertu获批HER2 阳性胃或胃食管癌

2021年1月15日，美国食品和药物管理局批准Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki（Enhertu，Daiichi Sankyo）用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管（GEJ）腺癌成人患者。

药物名称：Enhertu

生产厂家：阿斯利康

FDA批准时间：2021年1月15日

适应症：既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管（GEJ）腺癌成人患者。

2、FDA 批准派姆单抗治疗食管癌或 GEJ 癌

美国食品和药物管理局批准派姆单抗（Keytruda）联合铂类和氟嘧啶类化学疗法治疗转移性或局部晚期食管或胃食管（GEJ）不适合手术切除或根治性放化疗的癌症。

药物名称：派姆单抗（Keytruda）

生产厂家：默克

FDA批准时间：2021年3月22日

适应症：联合铂类和氟嘧啶类化学疗法治疗转移性或局部晚期食管或胃食管癌

3、派姆单抗获批HER2阳性胃癌一线治疗

2021年5月6日，FDA批准了派姆单抗（Keytruda）的新联合用药方案，用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者。

药物名称：派姆单抗（Keytruda）

生产厂家：默克

FDA批准时间：2021年5月6日

适应症：一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者

4、纳武单抗用于食管癌及胃食管交界癌联合化疗及辅助治疗

2021年5月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nivolumab（Opdivo）用于接受新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处（GEJ）癌残留患者。以及联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌。

药物名称：纳武单抗（Opdivo）

生产厂家：百时美

FDA批准时间：2021年5月20日

适应症：新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处（GEJ）癌残留患者、联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌。

胆管癌最新疗法

FDA 加速批准转移性胆管癌孤儿药Infigratinib

2021年5月28日，美国FDA加速批准Infigratinib（Truseltiq），Infigratinib是一种激酶抑制剂，用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性FGFR2融合胆管癌成人患者。

药物名称：Infigratinib

生产厂家：QED Therapeutics, Inc

FDA批准时间：2021年5月28日

适应症：接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性FGFR2融合胆管癌成人患者。

肾癌2种最新疗法

1、FDA 批准纳武单抗联合卡博替尼治疗晚期肾细胞癌

2021年1月22日，FDA 批准纳武单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合卡博替尼（Cabometyx）治疗晚期肾细胞癌，成为一线治疗方案。

药物名称：纳武单抗+卡博替尼

生产厂家：百时美

FDA批准时间：2021年1月22日

适应症：晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗

2、Tivozanib 获批治疗复发性或难治性晚期肾细胞癌

2021年3月10日，FDA 批准Tivozanib（Fotivda）用于治疗复发性或难治性晚期肾细胞癌。Tivozanib是一种激酶抑制剂，用于既往接受过两次或多次全身治疗的复发性或难治性晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。

药物名称：Tivozanib

生产厂家：AVEO Pharmaceuticals, Inc

FDA批准时间：2021年3月10日

适应症：既往接受过两次或多次全身治疗的复发性或难治性晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。

子宫内膜癌最新疗法

Dostarlimab-gxly 用于 dMMR 子宫内膜癌加速获批

2021年4月22日，美国食品和药物管理局批准加速批准Dostarlimab-gxly (Jemperli) 用于患有错配修复缺陷 (dMMR) 复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，用于含铂方案治疗后进展。

药物名称：Jemperli

生产厂家：GlaxoSmithKline LLC

FDA批准时间：2021年4月22日

适应症：患有错配修复缺陷 (dMMR) 复发或晚期子宫内膜癌的成年者，含铂方案治疗后进展

三阴乳腺癌最新疗法

定期批准 Sacituzumab Govitecan 用于治疗三阴性乳腺癌

2021年4月7日，FDA定期批准Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）用于接受过两种或多种既往全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一种用于转移性治疗疾病。

药物名称：Trodelvy

生产厂家：Immunomedics Inc

FDA批准时间：2021年4月7日

适应症：接受过两种或多种既往全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，其中至少一种用于转移性治疗疾病

尿路上皮癌晚期最新疗法

加速批准 Sacituzumab Govitecan用于晚期尿路上皮癌

2021年4月13日，FDA 加速批准Sacituzumab Govitecan（戈沙妥组单抗）第二项适应症，用于晚期尿路上皮癌。

药物名称：Trodelvy

生产厂家：Immunomedics Inc

FDA批准时间：2021年4月13日

适应症：晚期尿路上皮癌

基底细胞癌最新疗法

cemiplimab-rwlc获批局部晚期和转移性基底细胞癌

2021年2月9日，FDA批准全球第三款PD-1抗体cemiplimab-rwlc（西米普利单抗）用于局部晚期和转移性基底细胞癌。

药物名称：cemiplimab-rwlc

生产厂家：赛生元

FDA批准时间：2021年2月9日

适应症：晚期尿路上皮癌

多发性骨髓瘤2种最新疗法

1、 多发性骨髓瘤首个基因疗法idecabtagene Viceucel 获批

2021年3月26日，美国FDA批准idecabtagene Vicleucel（Abecma）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者在接受过四线或更多线治疗后，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。这是FDA批准的第一个用于多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。

药物名称：idecabtagene

生产厂家：Bristol Myers Squibb

FDA批准时间：2021年3月26日

适应症：多发性骨髓瘤

2、isatuximab-irfc获批用于多发性骨髓瘤

2021年3月31日，美国食品和药物管理局批准isatuximab-irfc（Sarclisa，赛诺菲-安万特美国有限责任公司）与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过一到三种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

药物名称：isatuximab-irfc

生产厂家：赛诺菲-安万特美国有限责任公司

FDA批准时间：2021年3月31日

适应症：复发性或难治性多发性骨髓瘤

淋巴瘤3种最新疗法

1、CAR-T细胞Breyanzi获批用于大B细胞淋巴瘤

2021 年2月5日，美国食品和药物管理局批准lisocabtagene maraleucel（Breyanzi，Juno Therapeutics，Inc.）用于治疗接受两线或多线全身治疗后复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括弥漫性大B-未特别指明的细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括源自惰性淋巴瘤的DLBCL）、高级别B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。

药物名称：Breyanzi

生产厂家：Juno Therapeutics

FDA批准时间：2021 年2月5日

适应症：大B细胞淋巴瘤

2、FDA获批中国首个CAR-T细胞Yescarta用于滤泡性淋巴瘤

2021年3月25日，美国食品和药物管理局加速批准axicabtagene ciloleucel（Yescarta）用于接受两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

药物名称：axicabtagene ciloleucel

生产厂家：Kite Pharma

FDA批准时间：2021年3月25日

适应症：难治性滤泡性淋巴瘤

3、加速批准 Loncastuximab Yesirine-lpyl用于大 B 细胞淋巴瘤

2021年4月23日，美国食品和药物管理局加速批准Loncastuximab Tesirine-lpyl（Zynlonta），一种CD19定向抗体和烷化剂偶联物，用于治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。适用于两种或多种全身治疗，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、低级别淋巴瘤引起的 DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。

药物名称：Zynlonta

生产厂家：ADC Therapeutics SA

FDA批准时间：2021年4月23日

适应症：多发性骨髓瘤

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关键词： 小细胞 肺癌 取得