药品研发成功后如何上市?

2021-11-01 14:03:10 来源：壹点网收藏

药品研发是为了帮助人们摆脱疾病，根据人体发展规律查找病痛的根源，通过科学技术从而研制出药品，而药品研发步骤十分复杂，因其特殊性使之管控制程度也非常严格，挪亚检测专家解释，药品在研发前所需要筹备的工作有很多，而研发完成将要面临临床、申报、监测等阶段，才能批准上市，获得销售资格。

首先，药品的临床研究阶段是关键，挪亚检测专家表示，药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期临床试验。

挪亚检测专家称，生物等效性是评价同一药物不同剂型临床药效的方法。同一药物、同厂家的两种药物制剂产品，如果生物利用度相等，称生物等效，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。

而药品的申报与审批阶段，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料广报国家食品药品监督管理局。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评，对符合要求的予以批准，发给新药证书、药品批文号，并发布该药品的注册标准和说明书。

挪亚检测专家解释，临床与申报完成后，新药的监测期是最后能否成功上市的关键。设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，自批准该新药生产之口算起，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监侧期限。监测期内的新药，药品生产企业应该经常考虑生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。

挪亚在药品研究领域，专注于生命科学和生物技术的研究，用创新的科学技术来提升和保证药品的研发及生物工艺，拥有高效可靠的药品研发能力。可为药企提供技术支持，为实现人类健康、远离病痛为最终目标。

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