阿帕替尼学术创新成果为肝癌患者带来疗效及经济双获益

2020-11-10 11:21:00 来源：壹点网收藏

我国是全球肝癌发病率最高和病死数最多的国家，原发病例占全球病例的半数以上，因此我国的肿瘤防治仍面临严峻形势。阿帕替尼作为我国最早一批自主研发的小分子抗血管生成靶向药物，上市已有7年余。2020年，由南京金陵医院秦叔逵教授牵头的AHELP研究成果在ASCO口头报告专场重磅发布。同年7月18日，基于AHELP研究取得的突出成果，阿帕替尼获2020版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》Ⅰ级专家1A类证据推荐，用于晚期肝癌二线治疗。

为了让临床医生更好地掌握靶向药物阿帕替尼的特性，从而将其更好地应用于临床，本报特邀AHELP研究的主要参与者之一，中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授，为我们解读AHELP研究成果并分享跨癌种诊疗经验，同时回顾阿帕替尼相关研究并展望未来应用前景。以下内容为采访整理精粹，以飨读者。

AHELP研究成果具有划时代意义，阿帕替尼以高级别证据写入肝癌指南实至名归

作为AHELP研究的主要参与者之一，您如何评价该研究的安全性和有效性？从分中心的情况来看，哪类患者更易从阿帕替尼治疗中获益？

刘云鹏教授：HCC在我国俗称为“癌中之王”，是一种非常严重的恶性肿瘤。而针对我国特色肝癌设计的AHELP研究彻底改变了晚期HCC患者的二线治疗结局，成果具有划时代的意义。研究显示，与安慰剂相比，阿帕替尼能够显著延长患者的中位OS（8.7个月对6.8个月）和中位PFS（4.5个月对1.9个月），另外其ORR达10.7%，显著高于对照组的1.5%。也正是基于以上成果，阿帕替尼能够作为Ⅰ级专家1A类证据写入2020版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》。

而作为AHELP研究的参与者，我发现分中心入组的绝大多数肝癌患者，在应用阿帕替尼治疗后获益明显且安全性较高。事实证明，对于体能评分相对较好（0~1分）、肝功能评级尚可的患者，即便肝癌分期较晚，仍能在阿帕替尼方案中获得比较好的疗效。

您如何看待阿帕替尼获2020版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》Ⅰ级专家1A类证据推荐用于晚期HCC二线治疗这一成果？

刘云鹏教授：我国晚期肝癌的药物治疗探索之路充满荆棘，但研究者从未放弃。早期由秦叔逵教授主导的EACH研究取得了阳性结果，奠定了化疗在肝癌治疗中的地位，但多数患者对化疗的耐受性较差。随后靶向时代到来，临床医生能否为肝癌患者选择疗效肯定且安全性较好的靶向药物，是挑战，也是患者的期待。而此时，阿帕替尼作为自主创新小分子抗血管生成TKI能在肝癌二线治疗中取得如此可观的成果，在多方面均具有重要价值。

首先从患者角度讲，阿帕替尼为肝癌患者提供了一个安全有效的治疗新选择。其次从学术角度讲，我国研究者通过强有力的证据，证明了小分子抗血管生成TKI可以为以乙肝病毒感染为主的晚期HCC患者带来获益，这是不可否认的学术贡献。最后从经济效益角度讲，在自主创新药物阿帕替尼疗效肯定的前提下，我国肝癌患者可以用自己负担得起的费用接受治疗，从而延长生存期。因此阿帕替尼获新版指南高级别推荐是很有意义的。

以阿帕替尼机制共性为基，单药或联合方案为跨癌种绘广阔应用前景

能否请您分享一下在治疗不同系统肿瘤时，有何治疗共性与区别需要临床医生特别注意的呢？

刘云鹏教授：实际上，不同恶性肿瘤的病理类型、分期以及分子生物学行为等各具特点。但是当肿瘤进展到晚期时，我们会发现它们又存有共性，即增殖和转移，以及肿瘤患者的血管新生。这也为抗血管生成的跨瘤种治疗提供了理论基础。

我认为抗血管生成的跨癌种治疗具有广阔的应用前景。在临床实践中我们可以看到，虽然在治疗不同分线，应用单药或联合方案以及不同抗血管生成药物选择时的药物剂量有所调整，但抗血管生成药物在肝癌、非小细胞肺癌、肠癌、胃癌和卵巢癌等多癌种中均取得了不错的疗效。当然，不同癌种的治疗也有区别，主要表现为对不同治疗方案的敏感性不同。因此，在跨癌种的诊疗中，临床医生要利用肿瘤共性选择抗血管生成或化疗的基础治疗方案，适当联合其他治疗，如免疫治疗等提高疗效，同时掌握肿瘤的差异性，给予患者个体化的精准治疗，这样才能让肝癌患者获得最好的临床获益。

您曾在跨癌种治疗中多次用到阿帕替尼单药或联合治疗方案，也有多项与之有关的研究正在进行。您能简单介绍一下目前的研究成果和下一步的计划么？

刘云鹏教授：我们在前期的一些探索性研究中发现，许多经过标准治疗失败的宫颈癌、卵巢癌、肺癌和肠癌的患者，给予阿帕替尼单药或联合标准治疗后，患者获得了可观的疗效。而由我本人牵头的两项在胃癌领域的研究也证明了阿帕替尼联合治疗方案（伊立替康或白蛋白紫杉醇+卡瑞利珠单抗）能使晚期胃癌患者获益。其中阿帕替尼联合伊立替康二线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的研究（n=23）已经得到初步结果，患者中位PFS为3.3个月，ORR达21.7%，DCR达到78.3%，疗效确切，且安全可控。因此我认为，当患者可以耐受时，联合方案可能为患者带来更大的获益。

另外在免疫治疗的大热的背景下，我们对靶向治疗的探索性的研究，并不止于阿帕替尼在晚期胃癌三线治疗当中的应用，还将其与白蛋白紫杉醇以及PD-1单抗进行联合。目前所取得的初步研究结果令人鼓舞，期待后续通过更大量的样本、更严密的设计来更好地完成整个临床试验，争取拿到最可信的研究数据。除此以外，团队还开展了与阿帕替尼相关的基础研究，如联合免疫治疗对微环境的影响等。初心不灭，探索不止，我们始终在路上。

刘云鹏教授寄语

阿帕替尼单药或联合方案的应用并不局限于肝癌或胃癌领域，其在多癌种中的探索正在进行，希望研究者能在未来的持续探索中发现优势人群，将抗血管生成靶向药物阿帕替尼推向更广阔的应用范围，让其发挥更大的作用。

来源：中国医学论坛报今日肿瘤

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