卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼“双艾”方案治疗晚期疗效优越，未来可期

2020-11-03 09:28:15 来源：壹点网收藏

宫颈癌是临床常见的妇科恶性肿瘤之一，严重危害女性身心健康，复发或转移性宫颈癌治疗更是妇科肿瘤领域的难题。近年来，免疫治疗和抗血管生成靶向治疗在许多恶性肿瘤治疗领域均取得了突破性进展，其在宫颈癌治疗中的探索也未曾停止。

继2020年3月成功入选美国妇科肿瘤学术年会（SGO）的口头报告后，这项由中山大学肿瘤防治中心黄欣教授和蓝春燕教授领衔的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期宫颈癌”的CLAP研究最新成果于10月15日荣登国际著名医学期刊《临床肿瘤学杂志》（J Clin Oncol），一展中国专家学者和中国原研药物的风采，也为宫颈癌患者的治疗带来了新曙光。本报特别邀请黄欣教授、蓝春燕教授解读研究内容，剖析临床意义，分享研究感悟，并整理访谈精要如下，以飨读者。

再创佳绩，

晚期/复发宫颈癌破局之道

Q1：我国是宫颈癌的发病大国，请您介绍一下目前宫颈癌的治疗现状。

黄欣教授：宫颈癌是全球性的疾病，世界卫生组织（WHO）的统计结果显示，2018年全球共诊断宫颈癌新发病例约57万。宫颈癌的发病率和死亡率位居女性恶性肿瘤第4位，妇科恶性肿瘤第1位，其中80%的病例都发生于发展中国家。我国也是宫颈癌高发国家之一，根据WHO的统计，2018年我国宫颈癌新发病例约10.64万，死亡病例达4.77万。

早期宫颈癌的预后良好，生存期长，但是宫颈癌的早期诊断仍面临诸多困难，随着我国针对宫颈癌和乳腺癌的“两癌”筛查工作逐渐普及，农村适龄女性也能得到早诊早治的机会，但目前接受筛查的农村女性占比仅20%，较低的筛查率导致临床中约30%的宫颈癌患者在初次诊断时已发展至局部晚期，成为临床治疗的难题。

同时，宫颈癌的复发也是临床治疗的棘手问题。据统计，约10%的早期宫颈癌患者会出现复发，而中晚期宫颈癌患者复发的概率达26%~64%。目前，复发性宫颈癌的现有治疗手段疗效尚不如人意，一线化疗后患者病情进展或复发，二线治疗疗效则更不理想。近年来随着免疫治疗在肿瘤治疗领域的不断进展，在许多实体瘤中取得了一定的突破，在宫颈癌治疗领域，免疫治疗的探索也逐步深入，免疫联合抗血管生成靶向治疗可能为宫颈癌的治疗带来新的选择。

Q2：长期以来，晚期及复发难治性宫颈癌患者的生存期非常有限，请您谈谈宫颈癌的治疗面临着怎样的困境。

黄欣教授：早期宫颈癌患者通过手术或放射治疗，5年生存率可达90%，当出现复发后，目前的治疗方法疗效欠佳。一线化疗常规的紫杉醇联合顺铂/卡铂+贝伐珠单抗方案治疗后，中位总生存期约13个月，当患者病情再次复发后，二线治疗的疗效令人沮丧，无论是化疗还是靶向治疗，单药有效率仅15%~20%。因此，复发性宫颈癌的治疗是当下妇科肿瘤医生共同面临的难题，突破治疗瓶颈是我们的共同目标。

Q3：研究显示，一些免疫治疗方案在晚期宫颈癌中的疗效不佳，而此次卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼“双艾”方案作为国产原研新药却能取得如此佳绩，在您看来具有怎样的意义？

黄欣教授：近年来，免疫治疗在多个实体瘤治疗领域显示出了很好的疗效，宫颈癌的免疫治疗也成为国内外的研究热点。基础研究显示，宫颈癌患者的肿瘤组织中PD-L1的检出水平较高，预示着免疫检查点抑制剂在宫颈癌治疗中的巨大潜力。

2018年美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-1抑制剂单药用于治疗PD-L1阳性（CPS≥1）复发或转移性宫颈癌，但单药治疗有效率约14%~17%，不尽如人意，临床亟需新的治疗模式来提高疗效，延长患者生存。因此我们在免疫联合治疗方面开展了一项免疫联合抗血管生成治疗晚期/复发宫颈癌的创新性的临床研究，研究结果显示这一联合治疗模式的客观有效率（ORR）达55.6%, 中位无进展生存（PFS）为8.8个月，非常令人欣喜。

这项研究成果最近已发表在国际顶级肿瘤杂志J Clin Oncol上，十分鼓舞人心。在过去，中国在肿瘤治疗领域的学术研究中往往是“追随者”，权威学术杂志和国际会议中鲜有中国专家学者的高水平研究，近年来随着我国肿瘤诊疗和科研水平的不断提升和专家学者的携手努力，越来越多的优秀研究问世，在世界权威学术舞台发出中国好声音。同时，这项研究成果的发表也充分体现了国际妇科肿瘤领域的专家学者的认可，中国专家学者携手中国优质原研药物探索出的中国方案，赢得了国际声誉，也让我们在世界妇科肿瘤领域再添一席之地。

安全可控，

“双艾”疗效优越未来可期

Q1：请您详细介绍一下这一研究的方案设计。

蓝春燕教授：随着免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物在肿瘤治疗领域的不断进展，研究已证实免疫治疗与抗血管生成治疗具有协同作用，并且这一联合治疗模式已在多个癌种中取得了成功。为了探索PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和抗血管生成靶向药物阿帕替尼在晚期宫颈癌患者中的疗效与安全性，我们开展了这项研究。

本项Ⅱ期临床研究的入组人群为既往至少接受过一线治疗失败的晚期/复发宫颈癌患者，接受每2周1次200 mg卡瑞利珠单抗联合每日1次250 mg阿帕替尼治疗。研究的主要终点是研究者评估的ORR，次要终点包括PFS、总生存（OS）、缓解持续时间（DOR）和安全性等。

Q2：请您就具体的研究数据，谈谈卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼“双艾”方案治疗晚期/复发宫颈癌的疗效和安全性。

蓝春燕教授：截至2020年4月30日，本项研究中的末例患者随访时间超过9个月。我们观察到意向治疗分析（ITT）人群ORR为55.6%, 中位PFS为8.8个月，DOR和OS尚未达到。

研究结果中有两点令人瞩目，第一，在研究的入组人群中，57.8%的患者既往接受过二线及二线以上治疗，但是在接受卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗后的ORR和PFS获益并不劣于一线治疗，并且中位DOR和中位OS获益有赶超一线治疗的趋势，这一结果振奋人心，也彰显了免疫联合抗血管生成治疗的优势；第二，在本项研究的PD-L1阴性患者中，我们欣喜的发现这一联合治疗模式ORR高达50%，预示着免疫联合抗血管生成治疗也可能为PD-L1阴性患者带来福音。

在安全性方面，研究观察到卡瑞利珠单抗与阿帕替尼两药联合的安全性与单药的安全性是相似的，不良反应可控且可耐受。

Q3：作为妇瘤领域杰出的中青年学者代表，您对未来中青年学者在推动中国肿瘤防治事业发展方面有何展望和期待？

蓝春燕教授：妇科肿瘤的免疫治疗对中国患者的意义非常重大，因此作为中青年学者，站在前辈们的肩膀上，我们应更加努力进取、不懈奋斗。一方面将国际先进的妇科肿瘤治疗理念与技术引入国内，提升我国妇科肿瘤诊疗的整体水平；另一方面我也希望能够与国内志同道合的同伴携手共进，将中国最前沿的临床实践分享到全世界，为抗击妇科肿瘤尽自己的一份力！

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