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“十四五”国家药品安全规划印发:加快有临床价值创新药上市

2021-12-31 15:32:07 来源:人民网 原创稿 收藏

人民网北京12月31日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,日前,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)。

《规划》明确,“十四五”期末,药品监管能力整体接近国际先进水平,药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。审评审批制度改革持续深化,批准一批临床急需的创新药,加快有临床价值的创新药上市;疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估;中药传承创新发展迈出新步伐;专业人才队伍建设取得较大进展;全生命周期药物警戒体系初步建成。

根据《规划》,“十三五”时期,公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号;医疗器械一类备案凭证12.4万张,二、三类注册证12.1万张;基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警,建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上,能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。

根据“十四五”发展目标,《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。

对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查

其中,实施药品安全全过程监管方面,《规划》提出,对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查,持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划,重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。完善网络销售监管制度,研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。

创新药优先审批

支持产业升级发展方面,《规划》提出,编制2025年版《中华人民共和国药典》。鼓励新药境内外同步研发申报。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药,符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导,及时跟进创新研发进展,对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。

推动仿制药质量提升

持续深化审评审批制度改革方面,《规划》提出,持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价,稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准,更新完善参比制剂目录,推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。

鼓励发展多联多价疫苗

严格疫苗监管方面,《规划》提出,完善多联多价疫苗评价技术体系,鼓励发展多联多价疫苗。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。督促企业落实疫苗质量主体责任,鼓励疫苗生产企业积极申请世界卫生组织疫苗预认证。

鼓励中药制剂向中药新药转化

促进中药传承创新发展方面,《规划》提出,探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。建立国家级中药民族药数字化基础数据库,建立完善已上市中成药品种档案。加强对医疗机构制剂的规范管理,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。

持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控

加强应急体系和能力建设方面,《规划》提出,持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调,完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制,对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道,随报随审。

同时,《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。

其中,针对药品安全风险,《规划》提出,国家药品抽检每年遴选130至150个品种,在完成检验任务基础上,对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人(药品生产企业)生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检,加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。

针对化妆品安全风险,《规划》提出,国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%(1.6万—3.2万批次),对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测(每年监测不少于2000批次)。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。

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