国家药监局：进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究

2021-12-16 12:19:41 来源：人民网原创稿收藏

人民网北京12月16日电（记者孙红丽）医疗器械安全与公众生命健康息息相关。新《医疗器械监督管理条例》今年6月1日施行，进一步加强对医疗器械使用行为的监督检查。

据国家药监局官网消息，12月14日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会，听取医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究。

今年，国家药监局组织成立了生产监管、经营监管、使用质量监管、网络销售监管、监督抽检、不良事件监测评价、案件查办等7个医疗器械上市后监管法规制度研究工作组。会上，各研究工作组牵头单位分别汇报了前一阶段的研究工作。生产监管研究组开展新修订《医疗器械监督管理条例》实施后医疗器械生产监管的有关制度研究，完成了医疗器械注册人和受托生产企业跨区域监管、禁止委托生产医疗器械目录等课题研究，为完善医疗器械生产监管制度体系提供参考。经营监管研究组开展了医疗器械第三方物流政策、可用于医疗美容的医疗器械监管政策等研究，提出进一步规范医疗器械流通领域发展的建议。使用质量监管研究组开展了医疗器械使用环节质量监管制度研究，为进一步加强医疗器械使用环节质量监管提出建议。

另外，网络销售监管研究组收集整理国外监管部门及主要第三方平台的医疗器械网络销售政策和管理方法，分析了我国医疗器械网络销售监管政策及现状，并提出相应意见。监督抽检研究组研究了医疗器械产品召回制度实施情况，提出进一步优化医疗器械召回管理工作的建议。不良事件监测评价研究组对比研究国内外医疗器不良事件监测与评价法规制度，提出完善和提升我国医疗器械不良事件监测评价工作和法规制度的建议。案件查办研究组深入研究违法行为“处罚到人”制度，强化责任人主体责任的落实，推动新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻实施，落实“四个最严”要求。

会议认为，医疗器械上市后监管法规制度研究工作注重跟踪国际监管法规，紧密结合我国监管实践，坚持以问题为导向，为完善医疗器械上市后监管制度提供了依据，取得了阶段性成果。

国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，各法规研究组要坚持问题导向，注重典型案例分析，用最新制度研究成果推动解决监管实际问题。要高度注重成果转化，及时将研究结果转化为监管制度，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化水平。

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