中药配方颗粒行业将于11月1日全面放开

2021-07-11 09:28:29 来源：工人日报收藏

随着《中药配方颗粒质量控制与标准制订技术要求》和《关于结束中药配分颗粒试点工作的公告》的发布，中药配方颗粒行业将结束20年试点，于11月1日全面放开。

7月3日，中医药高质量发展暨中药配方颗粒研讨会&中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心专家委员会筹备会在京召开。大会主席、中国工程院张伯礼院士表示，中药质量评价一定是整体评价，不一定越精细越好。鼓励配方颗粒质量标准要放开，他强调，放开不是统一，而是更加强调以企业为主体的质量观。

张伯礼院士：求大同存小异，评价不是越精细越好

“配方颗粒不能冲击饮片主导地位，但它确有优势，一直在稳定发展，受到老百姓欢迎。”张伯礼院士表示，从管理模式来看，是否建立国家统一标准有待商榷。如果一定要建设，也是求大同，存小异，求大同就是要统一建立安全性的指标，限制性指标就可以，少而精就够了，不必完全求同，也不可能同，但本企业标准批次间必须稳定。

红日药业的红外指纹图谱做企业质控就很好。虽然粗糙一点，但企业监测批次间稳定性就管用。粗一点不是就不好，如说吃了多少饭，我说一碗，你说16000个米粒，倒挺精准，但不直观。有时模糊就是准确，不一定越精细越好。红外指纹图谱批次间准确度达到0.9，能控制到这水平也不错了。

“实事求是”是我党成功的法宝，在配方颗粒标准制定方面，我们也要借鉴这一法宝。原料来源不尽相同、制备工艺也有不同，得出的产品质量肯定会有差异，我们需要面对这一问题，而不能回避。配方颗粒和饮片发展一样，两条路各自发展，各有千秋，各有优势，不可取代。在中药质量上，要强调整体质量观，而不是仅控制某一个或某几个指标，反而阻碍其健康发展。当然有毒中药，安全性指标必须严格限定。

张伯礼院士强调，要加强研究，制定标准，其关键是加强基础研究，优化工艺，把配方颗粒的优势尽可能发挥出来。

中药配方颗粒是中医现代化的杰出代表

中国科学院陈可冀院士回忆，1973年驻美大使黄镇去美国履职时，虽然带了好几箱饮片，但还是很快用完了，面临补给不便的难题。配方颗粒的诞生，解决了这一难题，既使是出差途中，只要拿出提前配好的配方颗粒，用开水一冲，就可以用上与汤剂疗效相媲美的中药。陈院士强调，二十年弹指一挥间，中医药高质量发展只争朝夕，不要畏难，解决问题才是关键。

对于配方颗粒的发展现状，陈可冀院士指出，近20年，配方颗粒在中国发展势头迅猛，制备工艺与质量优势明显，但与日本等国相比，在全球销量上还存在差距。作为中医的东道国，这个现状是令人遗憾，配方颗粒的发展时间紧、任务重，必须各方携手，共同推进。

中药配方颗粒关键是把住原料关口

研究发现，两年生黄芪和五年生黄芪，在多成分指标上有明确的差别。中国医学科学院中药研究所长孙晓波强调，药材的品质关乎中医的生死存亡，关乎民众的用药安全。中药配方颗粒关键是能把住原料这个关口，道地性、人工种植和野生问题等，都至关重要。保障中药配方颗粒的品质和质量，需要全过程的质量控制，不是哪个单一指标可以控制的。

中国中医科学院中药研究所所长陈士林指出，配方颗粒最核心问题是标准问题和质量问题，标准汤剂是衡量配方颗粒临床疗效的标准参照物。中药配方颗粒存在多基原药材问题、加工炮制工艺不统一问题、单共煎问题、质量标准不全面等诸多问题，亟需解决。建立以标准汤剂为核心的质量标准体系，将中药配方颗粒与标准汤剂进行对比，以保证两者质量一致性。配方颗粒质控指标不等于药材或饮片国家标准的质控指标，只有按照同一标准汤剂作为标准，配方颗粒成品才能达到统一标准。

评价标准多元化，避免单一化

“除了携带使用方便以外，配方颗粒也在解决中药标准化现代化走向临床的‘最后一公里’可以发挥重要作用。”全军中医药研究所所长肖小河认为，在中药标准化特别是质量评控方面，中药不仅需要借鉴化学药质控模式，还应多向生物药质控模式学习。其实从很大程度上讲，中药就是天然生物药，或者说是“第一生物药”。

中国中医科学院中药资源中心郭兰萍研究员认为，配方颗粒面临质量参差不齐的现状，在进行评价标准制定时要正视质量的差异性，同一企业同一品牌的产品要追求均一性和稳定性，要允许不同企业的产品之间出现品质差异性。通过品牌打造实现优质优价是配方颗粒的出路。管理思路和模式的创新是配方颗粒健康稳步发展的关键。

从“让我用”到“我要用”

作为一位临床医生，在谈到配方颗粒时，北京中医药大学中医脑病研究院高颖教授经常被患者问道：配方颗粒是中药打粉吗?

其实中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩，干燥而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

文献检索发现，中药配方颗粒用于31个专科，135个病种。Meta分析显示，与饮片、西药、中成药等相比，其临床疗效与安全性均有优势。

此外，配方颗粒的药物经济学研究同样不容忽视。研究显示，在综合直接成本(药费、检查检验费、医生诊疗费)和间接成本(患者煎煮汤药误工所产生的时间成本)，中药配方颗粒方案与中药饮片方案比较，具有潜在的药物经济学优势。高颖教授同时提出，因为配方颗粒与饮片在医院绩效考核中的不同地位，可能成为前者发展的阻力，需明确配方颗粒的临床适用范围，以支撑相关政策。

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