仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异

2021-06-21 09:54:00 来源：工人日报收藏

从2018年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，以量换价、降低药品价格。共采购157个品种、533个产品中选。中选药品平均降价超53%，治疗糖尿病的盐酸二甲双胍片每片降至0.015元，大大减轻了参保人的用药负担。

集采药品大多是仿制药。一些人对此产生疑问：这些便宜药能起效吗，患者可以放心使用吗?

前不久，国家医保局召开集采中选药品疗效和安全性真实世界课题研究成果发布会，用真实世界病例的临床诊疗数据，对这些问题进行了初步解答。

历时两年，覆盖超11万个病例

这里有两个概念需要率先厘清：原研药和仿制药。

其中，原研药即原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，需要花费十年左右甚至数十年的研发时间和高昂的研发费用。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

按照国际惯例，当专利药保护期到期后，其他国家和制药厂可以生产仿制药，这也成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要方式。为确保药品安全有效，我国已采取措施对批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价。

首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松介绍，集采中选仿制药是通过质量和疗效一致性评价的产品。

为进一步验证中选仿制药的疗效和安全性，国家医保局通过组织北京市20家大型三甲医院，就首批集采中选的14种有代表性的药品，联合开展集采中选仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究。

记者了解到，这项研究历时两年，覆盖首都医科大学附属宣武医院、北京大学第一医院等知名医院的11万余个病例。研究药品涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。其中不乏广受关注、临床需求量大的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价每片仅0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。

确定样本后，研究组根据临床指南，基于医院信息系统的大数据，选择具有针对性的评价指标，对原研药和仿制药进行对比研究。其中，有效性指标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等，安全性指标如肝功能、肾功能、血液毒性等。

在临床效果和使用上无显著差异

课题组牵头人、北京宣武医院药学部主任张兰表示，从跟踪研究的结果来看，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。

如恩替卡韦，通过对35450例患者数据的研究表明，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药相比，无统计学差异，不良反应发生率无差异，且依从性更好。再如抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异;伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。

研究还发现，一些仿制药甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应率低于原研药;阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

针对个别患者说到过去某种药吃一片即可，现在需吃两片才能达到同样效果的现象，蒋昌松说，研究证明了仿制药和原研药在临床效果、安全性方面的一致，并不能证明仿制药对每位患者都有完美的效果，原研药同样如此，“这是患者的个体差异所决定的，不能用仿制药的不良反应个例来否定整个仿制药的产业。其次也有心理作用，患者对新的品牌、新的包装形式有一个适应过程。”

“这一研究为集采仿制药产品的疗效和安全性提供了循证医学证据，说明这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了降价不降质。”国家医保局有关负责人表示，下一步将继续针对集采中选产品常态化开展真实世界研究评价，让参保人真正用上质优价宜的放心药。

(工人日报-中工网记者李丹青)

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